의료기기 국산화의 현황과 과제 > News Insight

최근에 다시 집중되고 있는 의료기기 국산화 문제는 사실 아주 오래된 화두(話頭)이다.

의료시장과 우리의 의료기기 산업을 냉철하게 마주하지 않으면, 앞으로도 오랜 기간 해결되지 못하는 난제로 인식될 가능성이 높다. 그러나,필자는 지금까지 산업계와 정부기관 모두가 잘 해오고 있다고 평가하고 싶다. 지금처럼 그대로 각자의 영역에서 제 역할만 충실히 해준다면, 국산 의료기기가 세계시장을 주도하는 날이 반드시 올 것이라고 믿는다.

 

선진외국에 비해 수십 년이 뒤진 후발주자로서 신기술이 활용되기 시작하는 국면마다 기회를 놓치지 않고 세계수준으로 도약하는 역량을 보여주고 있는 것이 국내 의료기기 산업이다. 해외수출을 위주로 끊임없이 성장하고 있는 중견기업들이 상당히 증가하고 있는 추세는 분명 희망적인 미래를 제시하는 것이라 생각한다.

 

 의료기기업계는 지금 건강보험당국을 가장 심하게 질타하고 있는 것이 현실이다. 그러나 필자가 판단하기에는 세계적으로 발병률 1~2위를 다투는 대장암과 위암으로 인한 사망률을 성공적인 조기검진 시스템 구축으로 세계 최하위로 관리하고 있는 것은 세계에서 유례를 찾을 수 없을 만큼 큰 성과를 거둔 것이다. 그것도 한정된 예산과 어려운 환경하에서 일궈낸 한국 정부기관의 모범생이라 할만 하다. 그런 점에서 필자는 ​국민의 한사람으로서 건강보험당국 도저히 비판할 수 없는 대상이라고 본다.

 

대체로 우리 국민들은 한국의 의료서비스에 만족한다. 또한 의료기기 산업의 발전을 위해 국민의 건강을 거래할 수는 없는 일이다. 국민이 원하지 않는 규제완화를 주장하기 보다는 겸손한 자세로 보험당국에서 정하고 있는 기준을 이해하고 충족할 수 있는 방안을 마련하는데 주력하는 전략적 방향 전환이 필요하다. 국내에서 자체 개발된 핵심기술이 적용된 제품에 대하여 보험가격 특례적용 등을 요구하는 것이 바람직한 방향이라고 생각된다.

 

식품의약품안전처는 인공지능 진단소프트웨어와 3D 프린팅 의료기기 등 4차 산업혁명 첨단기술 제품에 대한 임상시험과 인허가 가이드라인을 선제적으로 마련하여 제정함으로써 관련 분야의 산업을 살렸다는 감사와 존경을 받고 있다. 최소한의 인력으로 이룬 성과로서 미국의 FDA도 가르침을 요청한 바있다. 당초 11월 제정으로 계획했던  「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 훨씬 앞당겨 8월 27일에 발간·배포하였고, 8월 31일에는 의료용 소프트웨어의 품목을 90개로 세분화하고 분류를 신설하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정안을 입법예고 하였다.

아직까지 의료기기 제조업 허가를 받지 않고 연구개발 중인 수많은 미등록 IT기업들에게 길잡이가 될 지침이기 때문에, 산업적 파급효과를 객관적으로 측량하는 것은 어려울 것이지만, 이번에도 디지털헬스케어 산업 발전에 또 하나의 성공적인 계기가 마련되기를 기대한다.​

  

한국은 의료기기 규제의 국제조화기구인 IMDRF(International Medical Device Regulator Forum;국제의료기기규제당국자포럼) 의장국으로 선임되어 식품의약품안전처가 2021년부터 국제 의료기기 규제정책을 수립하고 전세계 규제기관을 대표하는 맹주로서 활동하게 되었다. 또한, 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」 제정과 「범부처 전주기 의료기기 개발사업」을 통해 더욱 체계적인 국가의 지원이 이루어지고 있다. 국가 R&D 사업은 우리나라 의료기기 산업발전에 지대한 공로를 세워왔다고 인정된다. 그럼에도 불구하고 의료기기 국산화에 조금이나마 도움이 될 수 있다고 생각되는 몇 가지 제언을 하고자 한다.

 

해외시장으로의 선(先)진출

의료기기 업계에서는 국내 의료시장 진출을 위한 국가적 지원을 강력하게 요청하고 있지만, 우리나라의 의료수준이 이미 세계 최고수준에 도달해 있다는 사실을 상기해야만 한다. 국내 의료진에는 전세계 의학계로부터 인정받고 존경을 받는 거물들이 수두룩하게 포진하고 있으며, 미국 의대교수들에게 수술법을 지도할 뿐만 아니라 여러 다국적 의료기기 기업들이 개발단계에서 자문을 요청하는 경우도 많다고 한다. 이들에게는 당연히 세계 최고 수준의 의료기기가 어울리며 국민건강보험재정과 기준이 허락하는 한 최고를 찾는다.

 

의료기기 사용자인 의료인들은 항상 발생할 수 있는 의료사고의 위험에 노출되어 있기 때문에, 이러한 위험으로부터 보호받을 수 있는 신뢰성이 높은 의료기기를 선호하기 마련이다. 의료인들은 오랜 기간 축적되어온 데이터를 요구한다. 따라서 규제를 억지로 완화해서 국내 의료시장에 용이하게 진입해 보겠다는 의도는 결코 바람직하지 않고, 종국적으로 부정적인 결과만 초래할 우려가 있다. 더욱이, 규제개선이나 규제완화는 그 배경과 취지를 국내 산업의 육성에 두고 있지만, 대부분 수입 분야에서 훨씬 유리하게 활용되어 오히려 국내 의료시장에서 수입 의료기기의 비중을 높이는 역효과가 우려되기 때문에, 눈앞에 불편한 절차를 치워 버리고자 근시안적으로 접근하면 안된다.  중장기적인 관점에서 신중하게 다루어야 할 민감한 문제이다. 아니면 말고 식으로 무책임하게 남발되고 있는 규제개선 제안들은 끝까지 이 분야에 남아 의료기기 산업의 진정한 도약에 기여할 사람들을 위해서라도 이제는 자중하여야 할 시점이다. 

 

결국, 국내 의료시장을 편안한 안방처럼 생각하는 착각에서 벗어나야 한다. 특히, 시장진입을 위해서 임상시험과 신의료기술평가가 요구되는 제품의 경우에는 미국과 유럽 등 해외시장으로의 선(先)진출을 고려할 필요가 있다. 국내 시장이 결코 작다고 할 수는 없지만, 국내 시장만 바라보고 적지 않은 예산과 오랜 기간을 투자하고 견디는 것은 효율적이지 못하다. 우리나라 상위의 의료기기 제조기업들 대부분은 이미 해외수출을 기반으로 성장해오고 있으며, 미국의 유수한 의료기기 기업들도 신제품에 대해서 오랜 기간이 요구되는 자국의 FDA 시판허가 보다는 유럽 CE인증을 먼저 확보하고 해외시장으로 선진출하는 사례가 많다는 점을 간과해선 안된다.

 

한국기업의 수출을 지원하기 위한 CE인증기관 설립

사실 의료기기 규제는 전세계적으로 점차 강화되는 추세에 있다. 대표적으로 유럽 CE인증 체계가 심각한 부작용 사고를 겪고 나서 현격하게 강화되고 있다. 특히, CE인증을 심사하는 NB(Notified Body;인증기관) 자체에 대한 규제적 요구사항이 엄격해져서 과거와는 달리 인증심사 절차에 심각한 병목 현상이 발생한 지 수년이 넘었다. 수출을 주도로 성장해온 많은 국내 의료기기 기업들에게는 가장 큰 애로사항으로 해결되어야 하는 문제이지만, 이에 대한 근본적인 극복대책을 위한 국가적 지원방안이 쉽지 않다. 

국내 공인시험기관들의 국제규격에 대한 전문적 역량을 결집하고, 국가인프라사업이 체계적으로 투자된다면, 충분히 NB(인증기관)를 설립·운영할 수 있다고 판단된다. NB를 설립하여 수출기업들을 적극 지원한다면, 국내 의료기기 제조기업들에게 해외시장 진출을 위한 핵심 인프라를 제공할 수 있게 될 것이다.

 

협업을 촉진하는 인프라 구축

새로운 첨단 의료기기의 핵심기술은 대부분 10명 미만의 스타트업들에 의해 개발된다. 책임자나 관리자와 직접 소통하고 빠른 결단을 내릴 수 있는 유연한 조직체계가 필수적으로 요구되기 때문이다. 이미 관료화된 대기업이나 중견기업에서는 여러 가지 이유로 기대할 수 없는 일이다.

 

의료기기 산업의 영세성은 선진외국에도 그대로 적용되는 특성이고, 다품종 소량생산 체계이기 때문에 많은 수의 인허가를 관리하여야만 하는 고된 여건에 불가피하게 놓이게 된다. 특정 질환의 진단 및 치료와 관련된 모든 종류의 의료기기들을 구비하고 있어야만 의료시장에서 힘을 발휘할 수 있다. 일부 몇 가지 종류만 개발해서 의료기관에 공급하는 것은 심각한 제약을 받는 불리한 측면이기 때문에, 대기업의 역량과 글로벌 판매 네트워크가 반드시 필요하다. 연구개발에 집중하는 벤처·중소기업의 입장에서 개발된 제품에 대한 생산시설을 구비하고 GMP(Good Manufacturing Practice ;의약품 제조 품질 관리 기준)시스템을 운영하고 ,인허가를 취득하고, 마케팅/영업 활동을 도맡아 처리하는 것은 무리다. 

 

수많은 스타트업들이 연구개발에만 집중하고 사업화는 대기업 또는 중견기업에서 떠맡을 수 있는 협업 시스템을 매칭해주는 인프라 구축에 국가적 지원이 절실하다고 할 수 있다. 우리나라 중소기업들은 상대 기업을 동반자적 관계로서 좀처럼 신뢰하지 못하기 때문에, 산업계가 스스로 협업 방안을 찾으리라고 기대하기는 어렵고, 정부나 공공기관의 매개 역할이 매우 중요하다. 그나마 핵심기술 탈취 등 사업상의 위협이 적은 의사들과 기업 간의 협업은 국가 R&D 정책의 강력한 요청에 의해 잘 돌아가고 있는 편이고, 기술적으로도 혁신적인 성과를 창출하는데 기여하고 있다고 평가된다.

 

또한, 비대면진료가 요구되는 현 시국에서 환자가 직접 사용하는 개인용 및 재택용 의료기기의 보급이 급격히 확대될 것으로 전망되기 때문에, 이러한 디지털헬스케어 분야에서는 사용설명서를 숙지하지 않고도 일반인이 정확한 사용방법을 직관적으로 알 수 있는 설계가 요구된다. 이러한 기술은 의료기기 기업과 가전제품 전문기업과의 협업을 통해서만 개발할 수 있다. 이러한 이종 산업 간의 협업을 연계해주는 인프라도 필수적이다.

 

의료기기 임상시험을 활성화 할 수 있는 제도적 방안

우리나라 의료기기 R&D의 사업화 성과를 창출하기 위해서는 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 임상시험이 반드시 활성화되어야 한다. 국가 R&D 사업으로 임상시험연구를 지원하는 것은 매우 고무적이다. 연구개발에 집중하고 있는 스타트업들에게 임상시험은 감당하기 어려운 장벽이긴 하지만 극복할 수 있는 실효성 높은 대책이 마련되어야 하는데, 가이드라인을 마련하여 보급하고 임상시험 교육과정을 지원하는 정책만으로는 부족하다. R&D 중심의 중소기업들에게 가장 부담이 큰 GMP 적합인증을 면제해 주는 대신 임상연구에 참여하는 피험자들의 안전을 충분히 보장하기 위하여 공인시험기관의 시험인증으로 대체해준다면, 긍정적인 성과가 나타날 것으로 기대된다.

시판을 위해 준비하는 GMP 체계를 개발단계에서 임상시험용 의료기기를 제작하기 위해 확립하라고 요구하는 것은 시장진출 시기가 아직도 요원한 중소기업들에게는 너무 큰 부담이 아닐 수 없다. 

 

제대로 된 시장조사가 필요하다

최근 발표된 의료기기산업통계에 따르면, 2019년도 국내 시장규모는 7조 8,039억원으로 전년대비 14.5% 증가되었으며, 5년간 연평균 10.3% 성장률을 보여주고 있다고 한다. 수출액은 4조 3,245억원이고, 수입액은 4조 8,490억원으로 나타났다. 이것은 매년 각 기업들이 제출한 의료기기 생산 및 수입실적 보고자료를 모아서 제조원가 및 수입원가를 기반으로 단순하게 산출한 통계치로서 실제 판매가격과는 거리가 멀기 때문에, 사실상 시장규모라고 할 수 없다. 그러나, 이러한 왜곡된 통계치가 의료기기 산업을 분석하고 정책을 수립하는데 있어서 여과없이 활용되고 있다는 문제점을 지적하고 싶다. 

 

실제 시장규모는 20조원을 넘었을 것으로 추정되는데, 의료기기 유통구조가 상당히 복잡하고 수익모델이 다양하기 때문에 고달프고 지난한 작업이 되겠지만 어느 공공기관에서 사명감을 갖고 시장조사를 수행해 주기를 바라고 있다. 정확한 시장규모를 알게 되면, 우리의 현재 위상과 앞으로 나아갈 방향을 정하는데 있어서 지금과는 완전히 다른 양상이 나타날 것으로 예상된다. ​ 

 

의료기기산업은 미래성장동력으로서 한국의 국제경쟁력이 높은 산업이라고 할 수 있기 때문에, 기대한 만큼의 성과를 거두기 위해 잠재 역량에 집중적으로 지원할 가치가 충분한 분야이다. 앞서 몇 가지 발전방안을 제시했지만 결론은 정부와 대기업, 그리고 중소벤처기업의 주체들이 상호협력하고 역할을 분담하는 것이 무엇보다 중요하다는 점을 거듭 강조하고 싶다. 정부의 적절한 제도적 지원과 R&D지원 등을 활성화하고, 아직까지 민간투자유치 보다는 국가 R&D 예산에 의존도가 매우 높은 벤처기업들의 활발한 제품개발을 뒷받침할 벤처캐피탈 육성도 공적 영역의 하나가 아닌가 싶다. 

 

 

 

 

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