K-제약바이오, 정말 위기이고 거품인가? <하>K바이오의 희망과 발전전략 > News Insight

 K바이오의 희망, 바이오시밀러

 

 2015년 바이오의약품시장은 2,050억$이었는데 이중 30억 달러가 바이오시밀러(Biosimilar)이고 2019년은 2,900억 달러이고 이중 바이오시밀러가 240억 달러로 예측되고, 2023년은 4,100억 달러 중 바이오시밀러가 480억 달러가 될 전망이라고 Frost & Sullivan(2018)에서 발표하였다. 비록, K바이오는 바이오신약에서 임상실패로 힘든 시기이지만, 바이오시밀러 분야는 셀트리온, 삼성 바이오로직스, 삼천리제약등의 다수의 제약바이오 기업이 인천 송도 국제도시를 중심으로 세계적 기업과 경합할 수 있는 최고의 규모의 시설과 생산능력을 갖추어 규모경제를 이미 달성하였다.  위탁생산(CMO)로 기술축적과 자본축적을 하면서도 차근히 개발한 바이오시밀러의 임상시험을 성공시키고 있고  마케팅을 강화시키면서 판매하고 있어서 K바이오 발전에 길잡이 역할을 하고 있다. 

 

특히, 2012년 이후 2018년 현재 특허가 만료된 바이오신약은 EvaluatePharma Report(2007)의 보고에 의하면 6건(엔브렐(Enbrel, Amgen), 에포젠(Epogen,Agen), 레미케이드(Remicade, John & John),  리툭산(Rituxan, Roche), 란투스(Lantus, Sanofi), 휴미라(Humira, Abbott))이고, 2019년에  블록버스트급 바이오신약인 허셉틴(Hurceptin, Genentech), 아바스틴(Avastin, Genentech), 루센티스(Lucentis, Novartis))이 특허가 종료될 것이고 이미 우리 바이오시밀러 기업들은 대비하여 준비하고 있는 것으로 알고 있다. 

 

바이오시밀러의 경우는 규모의 경제이기 때문에 다른 나라의 기업도 필요시 규모와 시설을 갖추어서 경합을 할 우려가 있기 때문에 근본적인 복제약의 문제점을 뛰어넘을 수 있는 높은 수준의 바이오베터(Biobetter)제품 개발로 차별화된 전략이 필요하다. 셀트리온의 램시마는 FDA로부터 레미케이드의 복제약으로 승인(2016.4)받았는데, 같은 레미케이드 복제약을 Pfizer에서도 FDA에 2017년 12월에 승인 받았고 레미케이드는 본래 약을 개발해서 판매하는 Jonson & Jonson (US FDA, FDA-Approved Biosimiliar, BioINwatch(2018.12.27.))까지 3개 기업이 시장에서 경쟁하여야 한다. 하지만 셀트리온에서 개발한 램시드(레미케이드 복제) 피부주사제(SC)는 기존의 류마티스관절염 치료제인 레미케이드(Remicade)는 병원에서 환자에게 2시간 투입해야 하는데, 램시마 SC는 환자가 직접 가정에서 2분 주사로 가능한 바이오베터로 차별화되면서 시장에서 큰 경쟁력을 가지게 되었다. 이런 바이오베터는 복제약에 대한 시장 가능성을 확장시키고 K바이오 전체에도 큰 활기력을 불어 넣고 있다. 

 

이외에도 혈액암 치료제 리툭산(Rituxan)은 전세계 매출규모가 74억$ (2017)인데 셀트리온에서 트룩시마(Truxima)를 최초의 바이오 시밀러로 승인(2018.11.28.)을 받았고, Herzuma(Herceptin복제)은 이미 개발이 성공하고 허가를 받았다.. 현재 미국 FDA에서 승인된 바이오시밀러는 총16개인데 셀트리온이 3개(램시마(Remicade복제), 트룩시마 (Rituxan 복제), 하주마(Herceptin복제)), 삼성바이오로직이 1개(Renflexis(Remicade복제))로 총 4개로 우리나라가 미국FDA에 승인받은 바이오시밀러는 미국 FDA가 승인한 바이오시밀러의  25%를 차지하고 있다. 특히, Pfizer가 3개, Sandoz가 3개의 바이오시밀러를 미국에 승인받고 있는데, 우리나라 셀트리온이 3개를 승인받은 결과는 바이오시밀러 분야에는 세계 최고의 수준임을 말한다. 바이오시밀러 분야도 2018년 7월 바이오시밀러 행동계획(Biosimilar Action Plan, BAP)에서 바이오신약의 경우와 같이 환자의 접근성을 향상시키기 위해 경쟁과 혁신을 강화하고 개발 및 승인과정을 간소화시키고 있는데, 잘 활용하면 바이오시밀러의 Pipeline의 증가시키는 고무적 상황으로 충분히 시장 점유율을 높일 수 있을 것이다.

  

K바이오 발전을 위한 우리의 노력

 

지난 5월 22일 충북 오창에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 바이오헬스산업을 차세대 주력사업으로 육성하기 위해 2025년까지는 연간 연구비를 4조 규모로 투자하여 연 수출액 500억 달러를 달성하겠다는 희망찬 목표를 제시하였다. 즉, 고강도 바이오 지원책으로 후보물질 확보 차원을 넘어 임상2상까지의 지원이 가능하도록  정부 2조4,000억 원과 민간 1조1,000억 원의 총 3조5,000억 원의 R/D예산이 기획되고 있고 이미 공청회를 거쳐 예비타당성 통과를 준비하고 있다.  아울러 바이오 의약품의 심사, 허가 기간을 단축시키는“첨단 재생의료 및 첨단바이오 의약품에 관한 법률(첨생법)”안이 올해 8월 초에 국회를 통과하여 바이오산업의 규제를 완화시키고 있다.  첨생법의 국회통과는 미국의 경우 신속, 우선 심사, 가속승인, 획기적 치료제등의 FDA심사를 승인한 이래 2018년은 역대 최고의 신약승인인 59건(FDA(http://www.fda.gov), 2018 New Drug Therapy Approval.2019.1)이 이루어지듯이  K바이오 성장을 이끌 신약개발 성공의 마중물이 될 것이다. 

 

  아울러 전문적인 컨트롤 타워가 구성되어 기초에서 산업으로 연결하는 강력한 산학연관의 자발적인 생태계 조성되게 하여야 할 것이다. 제약 대기업이 주도하여 벤처, 중간기업간 투자 후 바이오 신약 공동 개발, 기술제휴 및  M&A등의 개방형 혁신(Open innovation)이 활발히 일어나고 있는데, 이는 내부의 R/D강화를 뛰어 넘어서 기업내외부의 경계가 없는 혁신을 촉발시키고 있다. 한국 수출입 은행에 따르면 국내 대형제약사의 M&A 규모는 2018년 2조4,460억 원으로 투자규모는 2014년부터 2018년까지 연평균 33.6%가 증가하고 있다. 세계 제약 바이오산업의 2018년 M&A건수는 1,438건으로 2017년에 비하면 23% 증가한 결과와 맥을 같이 한다. 바이오시밀러 기업이 규모의 경제가 경쟁에서의 중요하다는 이야기 했는데, 바이오신약분야도 개방형 혁신을 과감히 도입하여 현재 전 세계 매출 상위 50대 제약회사가 가까운 일본은 8개 기업 있는데, 우리나라는 아직 1개 기업도 없어 규모면에서 열세이다. “제2차 제약산업 육성지원 종합계획”에 2020년까지 2개 제약회사의 세계 50대 기업 진입을 목표로 하는데, k바이오기업들의 이런 개방적 혁신을 통해 국제적 경합력을 갖춘 규모의 경제를 달성할 수 있게 적극적인 참여가 필요하다.

 

  신약개발에 필수적인 임상시험은 전문 임상시험 수행국가로 성장하여 2000년도 33건에서 2016년 652건 획기적으로 증가하였고 프로토콜 점유율도 3.5%로 세계 6위이고 도시별로는 서울이 세계 1위이다. 하지만, 신약 개발 시  전 임상에서 임상시험, 임상시험관리, 약물 부작용을 관리 서비스하는 임상전문 기업인 CRO(Contract Research Organization)는  외국계 CRO가 우리나라 CRO시장에 52%(2016)에서 73%(2017)로 점유율이 대폭 증가하고 있다. 글로벌 CRO 시장은 2019년 504억 달러, 2023년 645억 달러로 성장할 것으로 전망하고 국내도 2019년까지는 1.9억 달러이상 확대될 것으로 추정한다. 국산 CRO는 현재 27기업이 있는데, 매출이 100억 넘는 기업이 2곳 뿐 이어서 국내 CRO를 선진국과 같이 체계적으로 육성하는 것이 매우 중요하다. 아울러, 국내 CRO는 임상디자인을 잘 할 수 있는 전문가의 확보가 매우 중요하다. 우리가 점유하고 있는 임상 프로토콜로 시험하고자 하는 신약에 가장 적합한 임상조건에 맞는 환자 군과 임상 의료진을 확보한 병원선정은 매우 중요하고 그기에 따른 정교한 실험설계는 임상 3상이 통과한 후 신약승인(NDA)을 받고 시장을 확보하는데도 매우 중요하다. 특히, 신속승인을 받기 위한 혁신신약, 희귀병용 신약등은 임상시험에 적합한 환자군의 모집이 관건이기 때문에 많은 데이터와 전문가가 필요하다.   

 

 결언 …산·학·연·관을 총괄하는 컨트롤 타워 만들어야

 

 끝으로, 비록, 임상3상에 진입하여 실패한 우리의 소중한 실패경험은 앞으로의 분명 신약개발의 성공률을 높여 주는 중요한 경험이 될 것이고, 이제 막 구축하기 시작한 각 제약 기업의 신약 Pipeline을 최대한 가동한다면 지금의 작은 실패는 오히려 앞으로 크게 성장할 때 느끼는 성장통이 될 것이다. 실제 2019년 처방의약품 시장은 8,440억 달러이고 연평균 6.9% 성장하여 2024년은 1조 1,810억 달러 (EvaluatePharma, World Preview 2019)로 전망하여 성장통을 극복하면 우리가 차지할 수 있는 큰 시장에 희망을 건다. 우리가 잘하고 있는 바이오시밀러의 세계시장도 2015년 30억 달러에서 2023년은 480억 달러(Frost & Sullivan)로 16배 증가하는데, 분명 K바이오에 발전에 아주 큰 청신호임은 틀림없다. 바이오시밀러는 규모의 사업이기 때문에 양적생산은 CMO측면에서는 중요하지만 질적 성장인 한 단계 업그레이드한 바이오베터에 대한 개발과 임상성과는 절실하다 정부에 적극적인 규제 완화는 첨생법 이후도 지속적으로 노력해야 하고  연구투자도 WTO에 규제가 되지 않는 임상2상까지의 더 적극적인 확대가 필요하다. 건전한 개방형 혁신으로 기술이전, M&A에 의한 규모가 큰 전 세계 50대에 속하는 국내 제약 회사가 발족하면 임상3상을 우리가 직접 주도하여 신약승인을 받는다면 진정한 High Return의 대박 기업도 나올 것이다. 아울러 좀 더 투명성이 있는 기업정보를 공유할 수 있는 제도적인 장치도 필요하고 투자가도 로또식 단타의 회수를 위한 확률적 투자보다 다각도로 기술수준 판단한 성공확률에 근거한 신중한 투자가 필요하다. 결국 성창통을 뛰어 넘고 진정한 성장을 위해서는 산학연관을 전 방위로 지원과 조정이 가능한 전문적인 컨트롤 타워가 필요하다.    <끝>

<ifsPOST>  

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