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  바이오산업은 의학, 식품, 환경, 농수산업 등만 아니라 심지어는 화학 산업까지 바이오화학으로 포함되어 인류가 활동하는 거의 모든 산업분야가 바이오산업에 포함되어 쉽게 분류하기가 어려웠다. 바이오산업을 분류한 때 의학 분야는 Red Bio로, 농 식품분야는 Green Bio로, 산업적 생산을 하는 White Bio로 3가지로 분류하였다. 최근 기술의 융합으로 바이오산업은 더 확장 발전 되면서 미용, 화장품산업을 Pink Bio, 타 기술과 융합하는 산업분야를 Gold Bio로 분류하여 크게 5가지 분야로 나누기도 한다. 

 

   건강에 관련된 산업인 Red Bio를 바이오헬스산업 (Biohealth Industries)이라 칭하고 여기에는 합성의약품과 바이오의약품을 포함하는 제약 바이오산업, 의료기기산업, 의료서비스산업, 보건의료 인프라 산업등의 크게 4개의 영역으로 구성하고 있다. 2017년 바이오헬스산업의 세계시장규모는 1.73조 US$(Frost & Sullivan)이였고 이중 제약바이오가 약 70%로 1.21조 US$, 의료기기가 20%인 3,440억 US$이고 나머지 10%가 의료영상장비, 체외진단, 모니터링, 디지털 헬스 산업이 차지하고 있다. 하지만, 시장의 성장률은 제약바이오와 의료기기가 4%대 이상의 성장인데 비해서 4차 산업혁명에 힘입어 체외진단, 모니터링, 디지털헬스산업이 연평균 5-7% 로 고 성장을 하고 있다. 

  

  바이오헬스산업의 세계적 동향은 매년 1월에 열리는 J.P. Morgan Healthcare Conference에서 바이오 및 의료의 신기술을 소개하는 내용에서 제약, 바이오산업의 그해의 Trend를 예측할 수 있다. 2018년 올해는 미국 샌프란시스코에서 36회 대회(1월8일-11일)가 개최되었는데  민간/공공기업 450개 이상과 전 세계 40개국 이상 1,500개 기업의 10,000여명 이상이 참석하여 투자자들에게 보유기술 및 연구개발 전략 등 미래 vision을 발표하였고 140개 기업에 투자를 결정하였다. 우리도 삼성 바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, LG화학, 동아에스티스등 20여개 업체가 참석하여 기업현황, R/D전략, 신약 Pipeline 등을 발표하고 많은 파트너링 미팅을 개최하였다. 최근, 미국에서 통과된 세제개혁인 법인세 인하(35%->20%)와 해외유입 자금의 세율을 15%로 낮추어 기업들이 현금 자금력을 가지게 되면서 M/A를 통한 기업 약점보완과 신산업의 투자가 이루어 질 가능성이 커지고 있다. 실제로 미국의 대형 제약사와 바이오 기업인 암젠(390억 US$), 길리어드 (320억 US$), 화이자(220억 US$), MSD(200억 US$), J&J, 애브비, 릴리 (각 100억US$)가  미국으로 유입되어 투자가 가능한 현금이 1,500억 US$ 이상에 이르고 있다.

 

  J.P. Morgan Healthcare 2018 Conference에서 가장 중요하게 대두되는 큰 이슈는 의료비와 제약 약가의 인하에 초점을 맞추고 있다. 특히, 어마 어마한 비용이 드는 신약개발에 비용 절감뿐만 아니라 개발시간을 어떻게 혁신적으로 줄일 수 있는지에 대해서 논의되었다. 이런 요구를 충족할 수 있는 당연한 방안은 특허가 끝난 복제약인 바이오시밀러(Biosimilar), 바이오제네릭(Biogeneric)과 같이 개발비와 시간이 줄일 수 있어서 결국은 약가를 인하할 수 있는 분야로 시장이 확대 될 것으로 예상하고 있다. 또한, 2016년 오바마 미국대통령이 암을 정복하겠다고 시작한 “Cancer moonshot” project의 영향으로 2017년도에는 면역치료제(Immunotherapies)와 암을 진단하는 액체진단(liquid biopsy)이 부각되었는데 이어서 작년도에는 글로벌 제약사는 면역치료제 개발에 주력하여 26개 의약품이 FDA에서 승인되었고 271개의 targets과 2004개의 pipelines이 현재 활발히 연구진행 중이다. 또한 암세포가 인간의 면역반응을 회피를 못하게 하는 새로운 기전의 저해제를 항암제와 병용하여 반응을 높이는 요법인 면역관문억제제(Immune checkpoint Inhibitors)가 성공적으로 진행되고 있다. BMS사와 Merck사에서 개발한 면역관문억제제 시장이 빠르게 증가하고 있고 특히 Merck사의 면역관문억제제인 “Keytruda”는 2018년 매출이 61억 US$로 예측하고, 2022년에는 61% 증가한 98억 US$로 매출이 증가할 것으로 추정하여 면역항암제가 전체 항암제 시장을 크게 바꾸게 될 Game Changer가 될 것이고 2020년까지는 면역항암제 세계시장이 약 40조원이상 까지 성장할 것으로 예상한다. 아울러, 알츠하이머 치매를 정복하기 위한 노력으로 MS창업자 Billgate가 치매발견 펀드(Dementia discovery Fund)를 조성하여 Startup 2개 사에 5,000만 US$ 씩 총 1억 US$를 투자하다고 밝혀서 이 분야에 붐을 만들고 있다. 아울러, 2019년에 글로벌 바이오기업인 Biogen과 Roche가 알츠하이머 치료제의 임상 3상이 종료될 것으로 예정되어 관심이 커지고 있다. 다른 이슈로 2018년은 유전자 치료제 시장이 본격화 될 것으로 예상하는데 2017년 12월 Spark Therapeutics사의 유전자 치료제(Luxturna)가 FDA에 승인되었고 Bio Marin사의 혈우병 치료제, Bluebird사의 소아 뇌 부신백질이영양증 치료제가 임상 3상중이어서 유전자치료제의 치료적용 범위가 넓어지고 있다. 아울러 단백질을 만드는 mRNA에 작용하여 단백질의 생산을 억제함으로서 치료하는 핵산 치료제인 RNAi 기술은 근원적 치료가 가능할 것으로 예상하여 관심이 높다. 미국의 신약개발 벤쳐인 Alnylam사가 RNAi기술의 선두 주자로서 아미로드증에 치료제가 임상3상을 마쳐서 2018년에는 FDA에 허가를 받을 것으로 예상한다. 핵산치료제인 RNAi는 유전자 치료제로 급 부상하고 있고 앞으로 고지혈증, 항암제등에 적용될 시 시장이 확장할 것으로 전망한다. 

 

 신약개발은 FDA가 신속한 검사와 승인이란 정책적 변화 측면에서 2018년의 전망은 매우 밝다. 1996년 53개의 신약개발로 최고치를 이룬 후, R/D자금은 획기적 증가에도 불구하고 2013년까지는 18-39개 정도의 신약 개발 성공으로 증가하지 않다가 2014년, 2015년 41개, 45개로 늘어났지만 2016년에는 22건으로 감소하여 신약분야의 R/D비용 투자에 대한 의구심을 가졌지만 작년 2017년은 46개로 늘어나서 21년 만에 최고치를 기록하였다. 이런 결과는 FDA가 신속검사(Fast Track), 우선 심사(Priority Review). 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 가속승인(Accelerated Approval)등 신약승인 과정을 단축시키기 위한 정책을 시행하기 때문인 것으로 알려지고 있다. 신속검사를 예로 들면 1988년 에이즈(AIDS)가 발생했을 때 FDA가 발의하여 중증이고 생명에 위협이 있는 병의 경우 FDA와 기업체와 상호 긴밀한 협조할 수 있게 하였다. 허가자료도 동시에 제출하지 않고 단계별 제출하는 Rolling review가 가능하게 하여 기업체 부담을 줄여 주고 임상3상 시험 없이 단일 임상2상에서 시판할 수 있어서 기업에 상당히 유리하다. 물론 신약이 빠르게 시판은 되지만 장기적 안전성을 평가하기 위해서 FDA에서는 치료환자를 대상으로 시판 후 관찰연구(Post-Marketing Observation Study)가 이루어진다. 2015년에는 신속검사 건수가 100건이 상회하고 신속지정 성공률도 최근 3년에 77.2%로 매우 높아서 FDA허가제품 비중에 30%를 차지한다. 또한 FDA에서 2012년부터 도입된 획기적 치료제는 치료에 제한이 있는 중증 치료제를 대상으로 기존치료제보다 유효성과 안전성이 개선된 제품에 빠르게 허가하는 제도인데 신속검사와는 다르게 초기 결과에 임상연구가 요구되고 치료개선 효과에 기전적 개연성을 요구되기는 한다.  우리나라 제약사인 레고바이오, 바이로메드, 동아에스티등 기업도 FDA 신속검사로서 심사를 받고 있다. 우리나라도 식약청, 첨단 의료산업 진흥재단등에서 신속검사를 도입하여 개발 업체에 도움을 주고 있다.

 

  가장 관심을 가지고 보아야 하는 사항은 규제기관인 FDA가 환자에게 빠르게 신규 치료제로 치료 혜택을 받을 수 있게 하기 위해서 FDA가 개발 업체에게 협조하고 빠른 허가를 받을 수 있도록 그동안 수많은 신약 검증을 하면서 얻은 경험을 바탕으로 지도를 하고 있다는 점이다. 또한, 2017년 11월에 FDA가 첨단 재생의료(Regenerative Medicine Advanced Therapies)의 경우도 FDA 허가 review시 허가 위험기준에 대한 규제범위의 모호한 점을 좀 더 명확한 해석을 제공한 최종 가이드 1과 FDA가 어떻게 해석하여 규제에 포함되는 지 여부를 판단하는 기준을 명확히 설명하는 최종 가이드 2를 발표하였다. 이외에 2개의 가이드를 발표하고 향후 90일 간의 의견 수렴을 하여 최종가이드로 만드는 작업을 하고 있다. 즉, 안전성에 대한 규제기관으로서의 책무와 의약품의 추가적 발전을 촉진하는 방법 간의 균형과 조화를 맞추어 가술혁신으로 이루어진 신규 의약품을 환자가 빨리 이용할 수 있게 노력하고 있다.

 

결론적으로 규제기관인 FDA는 신약 승인 시 신속 검사나 획기적 치료제등으로 새로운 치료제를 중증환자가 빨리 사용할 수 있게  승인해 주어 신약 개발시간과 비용을 줄여주고 있다. 비교적 허가를 얻기 쉬운 바이오시밀러나 바이오제네릭등에 투자로 신약의 고질적 문제인 오랜 연구기간과 개발 시 높은 약가문제를 해결해 sk가고 있다. 미국의 세제개혁으로 풍부한 현금흐름을 바탕으로 신규분야인 면역관문억제제, 유전자치료제, RNAi등과 같은 기술로 신규 제약개발 분야에 많은 진척이 이루어지고 있다. 결국 2018년 제약 산업분야는 현금흐름의 증가로 Big pharma의 M/A가 활발히 할 것이고  신규기술 분야에 투자기회가 증가 될 것으로 전망한다.    

        

 

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기사입력 2018-03-14 14:00:27
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