한국 제약 산업 국제경쟁력 현황 및 제고 방안 > 보고서

◈주제발표

 ▲이동호 교수 (울산대 의과대학, 서울아산병원)

◈토론자 <토론순>

 ▲ 이관순 사장(한미약품(주))

 ▲ 이승주 박사(SANOFI Asia Pacific R&D) 

 ▲ 갈원일 부회장(한국제약협회)

 ▲ 이동욱 국장(보건복지부 보건산업정책국)

 ▲ 김상봉 과장(식품의약품안전처 의약품정책과) 

“신약개발 정책 컨트롤타워 단일화가 필요하다”

R&D예산, 장기프로젝트 관점에서 지원해야

바이오벤처산업, VC의 적극 참여가 관건

정부, “국내개발 신약 약가우대 방안 강구할 것”

“신약 안전검사 및 인허가 시간절약, 빠른 시판 지원도” 

1. 미래성장산업으로 꼽히는 제약·헬스케어산업이 국제경쟁력을 갖추지 위해서는 정책컨트롤타워를 단일화하는 한편 제약사들은 신약개발의 특화전략을 수립, 시행하는 것이 바람직하다.

2. 국가미래연구원은 지난 5월11일 ‘한국 제약산업 국제경쟁력 현황 및 제고 방안’을 주제로 한 제10회 산업경쟁력포럼을 개최했다. ▲홍성한 혁신형제약기업협의회 회장(BC월드제약 대표) 사회로 진행된 이날 세미나는 ▲이동호 울산대 의대교수(서울아산병원)의 주제발표에 이어 5명의 정부와 업계 인가들이 토론에 참여했다.

3. 주제발표자인 이동호 교수는 미국을 비롯한 제약바이오강국들이 2030년을 목표로 하는 산업 육성계획을 수립 시행하고 있으며 국가의 역할을 △예측가능하고 지속적인  정책수립,  △기초연구 및 인프라 지원,  △인력 양성 등  세 가지에 주력하고 있다고 지적하고 우리도 미국과 이스라엘과 같이 정책시행부서를 하나로 통합하여 부처 간 장벽을 없애는 것이 효과적이라고 밝혔다.

 그는 특히 현행 R&D지원 예산의 경우 기획기간이 짧고 예산지원 자체도 매년 가변적이어서 새로운 기술개발 정책지원이 용두사미로 끝나는 경우가 다반사라고 지적하고 보다 장기적인 연구개발 지원 시책의 강화가 시급하다고 강조했다.

이어 제약회사들은 자신들이 어떤 분야로 특화해 나갈지를 심각하게 고려해야 하는 시점에 와있다고 전제하고 의료계와 바이오관련 연구기관 및 학계연구자들 역시 연구프로젝트를 기획단계에서부터 투명성과 전문성을 발휘해 철저히 추진하는 전문성 위주로 바꿔나가야 한다고 강조했다. 또 벤처캐피털 등 민간투자의 활성화가 절실하다고 밝혔다.

4.토론에 나선 ▲이관순 한미약품 대표는 기업의 신약개발 투자를 유인할 수 있는 세제 지원책을 과거보다 더욱 과감하게 시행해야 한다고 지적하고, 신약개발에 필요한 원자재 수입시 세제감면제도를 실시해야 한다고 강조했다.

▲이승주 sanofi 아태지역R&D센터 박사는 “신약을 꿀에 비유하자면 ,제약사는 양봉업자이고, 기초과학이 꽃 이며,바이오벤처는 꿀벌에 해당한다. 또한 벤처캐피털은 여왕벌에 해당한다.”고 말하고, 정부가 꽃(기초연구)을 잘 자라게 하는 양질의 토양과 기후조건을 만들어 주는 것이 필요하다고 말했다. 이어 그는 “새로 창업되는 바이오벤처의 수는 2000년에 224개에서 2013년에는 2개로 100분의 1로 줄었다고 밝히고, 꿀벌이 사라지는데 양봉업을 키우자는 상황이 벌어지고 잇는데 이를 극복하기 위해서는 벤처캐피털의 역할이 확대돼야 한다고 주장했다.

▲갈원일 한국제약협회 부회장은 신약 개발이 이뤄질 경우 그 가치를 충분히 인정해 가격을 책정해야 할뿐만 아니라 적정한 이익보상과 개발자에 실질적 혜택이 돌아갈 수 잇도록 세제혜택을 확대해야 한다고 말했다.

▲이동욱 보건복지부 보건산업정책 국장은정부가 선택과 집중을 통해 바이오헬스산업에 대한 지원방안을 곧 발표하겠다고 밝히고, 특히 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하여 혁신적 제약기업이 개발한 국내 개발신약에 대한 약가우대방안을 강구하겠다고 말했다. 

▲김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 기업들의 신약개발단계에서부터 정부가 참여해 의약품안전 검사 및 인허가 등에 따른 시간을 절약하고 빠른 시판이 이뤄지도록 지원하겠다고 밝혔다. 

◆주제발표 : 요약문

 ▲이동호 교수(울산대 의과대학 교수,서울아산병원)

제약산업의 특징을 말하자면 대표적인 지식산업으로 고부가가치의 고용효과를 가지고 있으며 제품이 시장에 나오기 위해서는 각국 정부 규제기관의 허가를 필요로 한다. 또 이해당사자가 제약회사와 환자들 이외에 치료와 처방을 담당하는 의료계, 연구개발에 관여하는 다양한 전공의 연구자 집단, 투자자, 의료보험이나 사보험 등의 지불자,그리고로 산업정책을 결정하는 정부에 이르기 까지 다양한 것이 타 산업과의 차이점이다.

 대한민국은 과거 제네릭 중심의 제약산업이 정부의 산업보호정책 아래서 내수시장 중심으로 성장한 결과 국제경쟁력을 상실하였으나 1994년 생명공학육성법 제·개정을 통해 정부가 바이오분야 R&D를 지원하였다. 또한 물질특허법 도입 이후 국내 제약회사들이 연구개발에 힘쓰게 되고 보건복지부의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법제정을 기화로 실질적 지원이 확대되었다. 

동시에 산학연의 협업을 강조하는 범부처신약개발사업단 등 출범과 과제지원을 통해 지난해 한미약품이 글로벌 제약사에게 여러 건의 대규모 기술 수출계약을 성사 시켜서 가능성을 확인 시켜 주는 쾌거를 이루었다.

 제약산업의 이해당사자 별 과제를 정리해보면 다음과 같다.

 첫째 국가, 매출규모로 세계20대 제약회사를 소유한 나라는 불과 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 덴마크, 이스라엘)에 지나지 않는다. 국가정책을 비교해 보자면 우리나라와 마찬가지로 이 모든 국가들이 2030년 바이오 산업 육성계획을 수립 시행하고 있다. 특히 국가의 역할은 예측가능하고 지속적인  정책수립, 기초연구 및 인프라지원, 인력양성의 세 가지에 주력하고 있다.

 미국, 이스라엘 등에서 알 수 있듯이 정책시행부처를 하나로 통합하여 부처간 장벽을 없애고 효율을 높이는데 주력하고 있다. 우리나라도 최근에 와서 다부처사업을 시행하고 바이오 특별위원회를 신설해서 정책 종합, 조정기능을 강화하려는 움직임을 보이고는 있으나 그 구성들을 보면 실효성이 우려된다. 

 현행 국가예산수립 및 집행방식은 공항, 철도, 건설 등은 장기계획에 따른 블록예산이 편성 가능하지만 R&D사업의 경우는 기획기간이 짧고 예산자체도 매년 변경되는 실정이라 많은 연구지원사업들이 선언적으로 출발만 한 연후에는 해를 거듭할수록 지원이 줄어드는 용두사미를 보이고 있는 것은 심각한 문제라 할 수 있다. 

또한 지원 과제의 선정절차 또한 전문성을 우선하기 보다는 공평성과 무사안일 위주로 흐르는 점은 다른 국가들과 심한 차이점이라고 할 수 있다. 식약처 등의 규제기관은 지난 15년간 많은 발전을 보여 왔고 전세계적인 harmonization에 적극 참여 하고 있다. 다만 미국과 한국의 규모의 차이를 생각한다면 무작정 미국 FDA의 구조나 기능을 흉내내기보다는 호주, 이스라엘 같은 국가도 벤치마킹 해 보는 것도 방법이라 하겠다. 

둘째, 전세계 제약매출의 양상을 보면 신약도 중요하지만 복제약 시장 또한 지속적으로 성장하고 있고 원료의약품 시장도 중요하다. 각각의 투자규모나 연구능력이 다른 국내 제약사들은 이 중 어떤 분야로 특화 해 갈 것인지를 심각하게 고려 해야만 하는 시점에 와 있다. 예를 들면 이스라엘의 TEVA가 복제약 사업으로 미국시장을 석권하면서 이스라엘 대학이 개발한 약을 바탕으로 신약사업에 진출한 것, 미국의 벤처회사였던 GILEAD의 성장, 인도RANBAXY의 원료의약품 생산으로 출발한 모델, 최근 중국의 WUXI처럼 CRO로 출범한 연 후에 투자를 통해 제약산업 진출및 확장을 도모하는 모델 등이 우리가 적극적으로 벤치마킹 해야만 할 것이다. 

셋째, 의료계와 바이오 제약 관련 연구기관 및 학계연구자들의 할 일이 많다. 기초연구가 없이 상업화를 이룰 수 없다는 것은 자명한 사실이지만 제약산업의 특징은 아무리 우수한 연구 결과라 하더라도 의학적 미충족 수요를 해결하기 위한 연구가 아닌 경우에는 시장에서의 성공이 불가능하다. 지난 20여 년 간 정부의 R&D지원을 통해 SCI논문의 수는 급팽창하였고 정부보고에 의하면 부처 R&D 성공률은 모두95%를 상회한다고 한다. 그러나 연구결과물과 그에 파생된 특허들이 실질적으로 산업화에 기여 한 바가 거의 없다는 점만 보더라도 앞으로 기초연구자, 의료계, 산업계가 적극적인 협업을 해야 한다는 당위를 찾을 수 있다. 이를 위해서는 전문가들이 각 분야별 이기주의에 몰두하기보다는 국가미래정책방향에 입각해서 정부 연구프로젝트의 기획단계에서부터 투명성과 전문성을 발휘 해 주어야 할 것이고 사전, 사후 관리를 행정편의가 아닌 전문성위주로 바꾸어 나가야 한다. 

넷째, 의료보험 등 지불자 들의 입장에서는 예산의 경직성을 감안 하지 않을 수 없겠으나 과거 내수위주의 제약산업 환경에서와 달리 수출 주도적인 제약산업의 발전을 원한다면 국내 가격이 해외 가격의 결정요인이라는 점을 감안하여 일방적 가격삭감 정책보다는 복지와 산업발전, 예산의 합리적 집행간의 균형점을 찾기 위해 환자 단체를 포함한 이해 당사자 모두가 머리를 맞대고 의논을 시작해야 할 시점이라고 생각한다. 

다섯째, 마지막으로 투자의 관점에서 보자면 민간투자의 활성화가 가장 중요하다고 하겠다. 정부가 산업발전을 위한 초기유도는 보건복지부의 펀드조성 등을 통해 할 수 있겠으나 이에 더불어 삼성, SK등의 대기업들이 바이오시밀러 생산, 신약개발 등에 큰 규모의 투자결정을 하기로 하였고 최근 한미, 유한 등의 기존 제약기업들도 오픈이노베이션의 일환으로 적극적인 투자시도를 하고 있는 것 등은 세계로 진출 하기 위한 규모의 경제에 한 발 더 다가선 것으로 보인다. 다만 주식시장에서 과거와 같은 IT버블을 되풀이 하지 않기 위해서는 정확한 눈을 가진 투자자그룹의 육성이 절대적으로 필요하다. 

 정리해 보자면 아직도 우리나라의 역량이 글로벌로 진출하기에는 여러 가지로 부족한 것이 사실이지만 한미 등의 사례에서 보듯이 불가능 한 것은 아니다. 이를 위해 무엇보다도 선행 되어야 하는 것은 우리 내부에서 만족하지 말고 생각도, 행동도 글로벌 스탠다드에 맞추어서 글로벌 플레이어들과의 네트워킹과 협력을 통한 경쟁에서 이겨나가야 한다는 것이다. 

◆토론

▲이관순 대표(한미약품)

우리나라의 경우 생물학, 화학, 의·약학 분야 등 신약개발에 중추적인 역할을 할 수 있는 우수한 인재들이 많이 있으며, 기초과학 수준도 최근 빠른 수준으로 성장할고 있으므로 신약개발을 위한 여러 가지 여건이 매우 잘 갖추어진 상황이다.

또한, 2000년대부터 국내에 활성화된 바이오벤처들도 많은 우수한 신약 파이프라인 및 첨단 기술을 개발하여 진전을 보이고 있으며, 제약회사들도 글로벌 임상시험 단계에 있는 파이프라인을 다수 확보하고 있어 글로벌 신약개발을 위한 준비를 하고 있는 상황이다.

 따라서, 고위험 고수익 산업인 신약개발 투자에 대한 정부의 과감한 지원정책, 특히 기업의 신약개발 투자를 유인할 수 있는 세제 지원책을 과거보다 더욱 과감하게 시행하면 신약개발을 더욱 활성화 시킬 수 있을 것으로 판단된다. 또한 국내에 산재해 있는 다양한 협력의 기회를 극대화하기 위해 혁신 생태계를 네트워킹할 수 있는 개방형 혁신을 정부 주도로 강화시켜 나가야 한다.

 최근 기재부가 발표한 구체적인 정부의 세제지원 방안으로 신약개발 R&D 전주기에 투입되는 연구개발 비용의 세제 감면(전체 연구비 투자액의 30%, 국내3상임상 및 희귀의약품의 경우 글로벌 임상비용까지), 임상시험 설비투자 비용의 10%까지(대기업 7%, 중소기업 10%) 세제 감면을 하기로 결정한 것은 매우 긍정적이다.

이에 더하여, 첨단기술 개발 시 IP로 인한 수입에 대한 세제 감면제도(일명 Patent Box)도 유럽 선진국에서는 이미 시행되고 있는 바, 국내에서도 시급히 시행되어야 고위험 분야인 신약개발 분야가 활성화 되어 미래 우리나라 성장동력 산업으로 발전해 나갈 수 있을 것이다.

▲이승주 박사(Sanofi, Asia Pacific R&D)

-신약 개발, 생태계적인 관점이 중요하다

신약을 꿀에 비유하자면 제약사는 양봉업자고, 기초 과학이 꽃이면, 바이오 벤처는 꿀벌에 해당한다. 벤처캐피털( VC, venture capital)는 벤처를 만드는 역할을 하니까 여왕벌이다. 정부의 기초 연구 지원은 꽃을 잘 자라게 하는 양질의 토양과 기후 조건이다.  

 바이오 벤처는 제약 산업의 발전에 필수 불가결한 역할을 한다. 미국 제약 산업의 발달을 이해하는데 중요한 관전 포인트는 1. (대기업 연구소가 아닌) 벤처가 혁신의 엔진이다 2. 벤처가 성장할 수 있는 '경제적 생태계 '가 중요하다.  미국 바이오 벤처는 대체로 벤처캐피탈(VC)이 대학 기술에 투자하여 전문 경영인을 영입해서 창업. 반면에 독일의 제약 산업은 대부분 (제약사)대기업이 독식했다. 과학기술부가 독일 바이오 정책 컨트롤 타워를 맡았음에도, 독일의 직접 지원 정책은 다원화 된 미국 정책보다 효과가 없었다. 

- 한국 바이오 창조경제 생태계는 건강한가?

과학기술정책 연구원 자료에 의하면 새로 창업되는 바이오 벤처의 수는 2000년 224개에서 2013년 2개로 100분의 1 수준으로 줄었다. 꿀벌이 사라져 가는데 양봉업을 키우자는 상황이다. 

바이오 스타트업 활성화를 위해 VC의 역할이 확대 되어야 한다

-예비창업자의 창업 의지를 꺾는 한국의 벤처 투자 관행

한국만 벤처캐피탈의 표준투자계약서에는 이해관계인(창업자)의 연대책임과 배상금의 의무를 지운다.  한국은 신약 강국이 되느냐, 주변국이 되느냐의 중대한 기로에 섰다. 우리의 기초 연구는 성장하지만, 주변국의 성장세도 만만치 않다. 새로 생기는 바이오 벤처는 급감하였다.  VC가 대학 기술 기반으로 창업하는 장면은 찾기 힘들다.  만약 이 상황을 위기로 진단한다면, 희망은 보인다. 

▲갈원일 부회장(한국제약협회)

 질병을 진단 치료 예방하는 의약품을 연구 개발 제조하는 제약산업은 최근 새로운 질병 및 감염병 (예를 들어 메르스, 에볼라 등)의 발생, 희귀질환 및 유전질환의 진단 증가, 암이나 고혈압 당뇨와 같은 만성 질환 환자들의 급증 등으로 인하여 끊임없이 기술의 혁신 및 신약 개발이 요구 되고 있는 산업이다. 질병이 있고 인류가 안전하고 행복한 삶을 추구하는 한 제약산업은 쇠퇴할 수 없는 산업이다.

최근 정부의 지원책들 제목을 보면 “ 바이오” 가 빠지지 않는다. 바이오든, 케미컬이든 앞서 말한 질병을 진단치료 예방하는 의약품을 개발하는 산업은 모두 “제약 製藥” 산업이다. 다만 원재료와 제조 방법 등의 차이가 있을 뿐이다. 물론 제약산업 중에서 최근의 성장률이 높은 바이오의약품에 대하여 지원책이 늘어 가는 것은 당연하다. 하지만 국내 제약산업의 핵심역량이자 R&D 투자가 수 십년간 집중되어 왔던 여러 치료 분야에 대하여 정부의 지원책이 줄어들거나 소홀히 된다면 10년의 R&D 투자로 1개의 신약이 나오는 제약산업의 특성상 제2의 한미를 만드는 데 어려움이 생길 것으로 예상된다. 

따라서 바이오 보다는 더 포괄적인 “미래 제약 산업”이란 이름으로 목표를 세우고 기업과 정부가 투자를 아낌없이 한다면 국제 경쟁력은 당연히 높아질 것이다.  

다음으로 제약산업의 성과인 신약의 승인은 10여년의 연구개발의 결과다. 따라서 현재 정부 과제들이 단기 과제가 많고 예산 집행이 단년도가 많으므로 회사들과 아카데미에서는 단기성과에 집착하여 장기적 연구 성과에 투자할 수 있는 큰 프로젝트를 만들기기 어렵다. 따라서 단기 성과로 보고서가 나오는 과제 이외 회사들의 핵심 과제들은 회사 자체의 R&D에만 의존하여야 한다. 

세 번 째, 국제 경쟁력의 필수요건이고 산업계가 반드시 노력하여야 하는 부분인 의약품의 안전성 유효성 입증, 제조 시설과 품질 부문에서의 국제화, 즉 글로벌 스탠다드에 적합한 것은 가장 기본이 되어야 할 것이다. 이번 한미의 사례에서도 알 수 있듯이 제조시설 및 소프트웨어가 국제화 선진화 기준에 적합하였기 때문에 빅파마에게 라이센스 아웃이 가능했다. 이러한 글로벌 스탠다드에 맞추어 모든 신약 개발 및 연구 개발을 기획하고 실행하여야 하는 회사에게는 많은 R&D 투자 비용이 소요된다.

현재의 신약 가격 정책은 내수산업에 맞추어 그리고 기술추격단계의 관점에서만 평가 받고 있다. 이에 정부는 신약의 가치인정을 통한 신약의 적정한 이익보상과 실질적 혜택이 돌아 갈수 있는 세제혜택 등을 통하여 R&D 투자비용의 선순환이 이루어 질수 있도록 적절한 제도보완이 될 수 있도록 하여야 할 것이다. 

▲이동욱 보건복지부  보건산업정책국장

2020년 세계 7대 제약강국 도약을 비전으로 삼고, R&D 투자, 자본조달, 인력양성, 해외진출 인프라 5개 영역의 목표를 수립하고 13대 추진 전략 및 41개 세부과제를 추진하고 있다.

특히 올해 역점을 두고 추진하는 과제는 다음과 같다.

먼저 제약산업에 대한 R&D 지원은 범부처 전체 약 2,334억원 규모로, 복지부는 이중 약 1,126억 원을 지원할 계획이며, 태동기 바이오의약품 R&D 지원 및 부처 연계형 사업을 강화하고자한다.

 보건산업 육성을 통해 경제적 파급효과가 큰 제약, 의료기기, 의료기관 해외진출 등 보건의료 산업에 대해 성공사례 창출과 민간투자 활성화의 마중물 역할을 할 수 있도록 공공펀드를 조성할 것이다.이미 지난 2013년 제약산업의 글로벌 진출을 지원하는 1,000억 원 규모의 국내 최초의 제약산업 특화 펀드가 출범했고,2015년 제2호 펀드 1,350억 원에 이어 올해는 「글로벌 헬스케어 펀드」 1,500억 원 규모로 조성될 것이다.

또 첨복단지 내에 임상시험센터 건립하고, 단지 내 기업들에게 특허출원 심사비 감면 등을 지원할 계획이며 오송·대구 첨단의료복합단지의 활성화를 위해 2016년부터 18년까지 첨단의료복합단지 내에 임상시험센터를 건립할 계획이다.

 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하여 혁신적 제약기업이 개발한 국내개발 신약 약가 우대 및 바이오의약품 약가 산정 기준 마련을 위한 민‧관 협의체를 구성․ 운영 중에 있고 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안 마련 예정이다.

▲김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장

 품질경쟁력 제고가 무엇보다 중요하다. 신약의 경우 환자들은 될 수 있으면 빨리 쓰고 싶어한다. 그렇다고 무조건 허가나 시판을 할 수는 없는 일이다. 따라서 정부와 업계가 신약개발단계에서부터 함께 참여해 의약품안전 검사 및 인허가 등에 따른 시간을 절약하고 빠른 시판이 이뤄지도록 지원하겠다. 문제가 있다면 사용하면서 더 개발하고 보완해 나가도록 지원하는 방안도 강구하겠다.

◈주제발표

 ▲이동호 교수 (울산대 의과대학, 서울아산병원)

◈토론자 <토론순>

 ▲ 이관순 사장(한미약품(주))

 ▲ 이승주 박사(SANOFI Asia Pacific R&D) 

 ▲ 갈원일 부회장(한국제약협회)

 ▲ 이동욱 국장(보건복지부 보건산업정책국)

 ▲ 김상봉 과장(식품의약품안전처 의약품정책과) 

“신약개발 정책 컨트롤타워 단일화가 필요하다”

R&D예산, 장기프로젝트 관점에서 지원해야

바이오벤처산업, VC의 적극 참여가 관건

정부, “국내개발 신약 약가우대 방안 강구할 것”

“신약 안전검사 및 인허가 시간절약, 빠른 시판 지원도” 

1. 미래성장산업으로 꼽히는 제약·헬스케어산업이 국제경쟁력을 갖추지 위해서는 정책컨트롤타워를 단일화하는 한편 제약사들은 신약개발의 특화전략을 수립, 시행하는 것이 바람직하다.

2. 국가미래연구원은 지난 5월11일 ‘한국 제약산업 국제경쟁력 현황 및 제고 방안’을 주제로 한 제10회 산업경쟁력포럼을 개최했다. ▲홍성한 혁신형제약기업협의회 회장(BC월드제약 대표) 사회로 진행된 이날 세미나는 ▲이동호 울산대 의대교수(서울아산병원)의 주제발표에 이어 5명의 정부와 업계 인가들이 토론에 참여했다.

3. 주제발표자인 이동호 교수는 미국을 비롯한 제약바이오강국들이 2030년을 목표로 하는 산업 육성계획을 수립 시행하고 있으며 국가의 역할을 △예측가능하고 지속적인  정책수립,  △기초연구 및 인프라 지원,  △인력 양성 등  세 가지에 주력하고 있다고 지적하고 우리도 미국과 이스라엘과 같이 정책시행부서를 하나로 통합하여 부처 간 장벽을 없애는 것이 효과적이라고 밝혔다.

 그는 특히 현행 R&D지원 예산의 경우 기획기간이 짧고 예산지원 자체도 매년 가변적이어서 새로운 기술개발 정책지원이 용두사미로 끝나는 경우가 다반사라고 지적하고 보다 장기적인 연구개발 지원 시책의 강화가 시급하다고 강조했다.

이어 제약회사들은 자신들이 어떤 분야로 특화해 나갈지를 심각하게 고려해야 하는 시점에 와있다고 전제하고 의료계와 바이오관련 연구기관 및 학계연구자들 역시 연구프로젝트를 기획단계에서부터 투명성과 전문성을 발휘해 철저히 추진하는 전문성 위주로 바꿔나가야 한다고 강조했다. 또 벤처캐피털 등 민간투자의 활성화가 절실하다고 밝혔다.

4.토론에 나선 ▲이관순 한미약품 대표는 기업의 신약개발 투자를 유인할 수 있는 세제 지원책을 과거보다 더욱 과감하게 시행해야 한다고 지적하고, 신약개발에 필요한 원자재 수입시 세제감면제도를 실시해야 한다고 강조했다.

▲이승주 sanofi 아태지역R&D센터 박사는 “신약을 꿀에 비유하자면 ,제약사는 양봉업자이고, 기초과학이 꽃 이며,바이오벤처는 꿀벌에 해당한다. 또한 벤처캐피털은 여왕벌에 해당한다.”고 말하고, 정부가 꽃(기초연구)을 잘 자라게 하는 양질의 토양과 기후조건을 만들어 주는 것이 필요하다고 말했다. 이어 그는 “새로 창업되는 바이오벤처의 수는 2000년에 224개에서 2013년에는 2개로 100분의 1로 줄었다고 밝히고, 꿀벌이 사라지는데 양봉업을 키우자는 상황이 벌어지고 잇는데 이를 극복하기 위해서는 벤처캐피털의 역할이 확대돼야 한다고 주장했다.

▲갈원일 한국제약협회 부회장은 신약 개발이 이뤄질 경우 그 가치를 충분히 인정해 가격을 책정해야 할뿐만 아니라 적정한 이익보상과 개발자에 실질적 혜택이 돌아갈 수 잇도록 세제혜택을 확대해야 한다고 말했다.

▲이동욱 보건복지부 보건산업정책 국장은정부가 선택과 집중을 통해 바이오헬스산업에 대한 지원방안을 곧 발표하겠다고 밝히고, 특히 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하여 혁신적 제약기업이 개발한 국내 개발신약에 대한 약가우대방안을 강구하겠다고 말했다. 

▲김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 기업들의 신약개발단계에서부터 정부가 참여해 의약품안전 검사 및 인허가 등에 따른 시간을 절약하고 빠른 시판이 이뤄지도록 지원하겠다고 밝혔다. 

◆주제발표 : 요약문

 ▲이동호 교수(울산대 의과대학 교수,서울아산병원)

제약산업의 특징을 말하자면 대표적인 지식산업으로 고부가가치의 고용효과를 가지고 있으며 제품이 시장에 나오기 위해서는 각국 정부 규제기관의 허가를 필요로 한다. 또 이해당사자가 제약회사와 환자들 이외에 치료와 처방을 담당하는 의료계, 연구개발에 관여하는 다양한 전공의 연구자 집단, 투자자, 의료보험이나 사보험 등의 지불자,그리고로 산업정책을 결정하는 정부에 이르기 까지 다양한 것이 타 산업과의 차이점이다.

 대한민국은 과거 제네릭 중심의 제약산업이 정부의 산업보호정책 아래서 내수시장 중심으로 성장한 결과 국제경쟁력을 상실하였으나 1994년 생명공학육성법 제·개정을 통해 정부가 바이오분야 R&D를 지원하였다. 또한 물질특허법 도입 이후 국내 제약회사들이 연구개발에 힘쓰게 되고 보건복지부의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법제정을 기화로 실질적 지원이 확대되었다. 

동시에 산학연의 협업을 강조하는 범부처신약개발사업단 등 출범과 과제지원을 통해 지난해 한미약품이 글로벌 제약사에게 여러 건의 대규모 기술 수출계약을 성사 시켜서 가능성을 확인 시켜 주는 쾌거를 이루었다.

 제약산업의 이해당사자 별 과제를 정리해보면 다음과 같다.

 첫째 국가, 매출규모로 세계20대 제약회사를 소유한 나라는 불과 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 덴마크, 이스라엘)에 지나지 않는다. 국가정책을 비교해 보자면 우리나라와 마찬가지로 이 모든 국가들이 2030년 바이오 산업 육성계획을 수립 시행하고 있다. 특히 국가의 역할은 예측가능하고 지속적인  정책수립, 기초연구 및 인프라지원, 인력양성의 세 가지에 주력하고 있다.

 미국, 이스라엘 등에서 알 수 있듯이 정책시행부처를 하나로 통합하여 부처간 장벽을 없애고 효율을 높이는데 주력하고 있다. 우리나라도 최근에 와서 다부처사업을 시행하고 바이오 특별위원회를 신설해서 정책 종합, 조정기능을 강화하려는 움직임을 보이고는 있으나 그 구성들을 보면 실효성이 우려된다. 

 현행 국가예산수립 및 집행방식은 공항, 철도, 건설 등은 장기계획에 따른 블록예산이 편성 가능하지만 R&D사업의 경우는 기획기간이 짧고 예산자체도 매년 변경되는 실정이라 많은 연구지원사업들이 선언적으로 출발만 한 연후에는 해를 거듭할수록 지원이 줄어드는 용두사미를 보이고 있는 것은 심각한 문제라 할 수 있다. 

또한 지원 과제의 선정절차 또한 전문성을 우선하기 보다는 공평성과 무사안일 위주로 흐르는 점은 다른 국가들과 심한 차이점이라고 할 수 있다. 식약처 등의 규제기관은 지난 15년간 많은 발전을 보여 왔고 전세계적인 harmonization에 적극 참여 하고 있다. 다만 미국과 한국의 규모의 차이를 생각한다면 무작정 미국 FDA의 구조나 기능을 흉내내기보다는 호주, 이스라엘 같은 국가도 벤치마킹 해 보는 것도 방법이라 하겠다. 

둘째, 전세계 제약매출의 양상을 보면 신약도 중요하지만 복제약 시장 또한 지속적으로 성장하고 있고 원료의약품 시장도 중요하다. 각각의 투자규모나 연구능력이 다른 국내 제약사들은 이 중 어떤 분야로 특화 해 갈 것인지를 심각하게 고려 해야만 하는 시점에 와 있다. 예를 들면 이스라엘의 TEVA가 복제약 사업으로 미국시장을 석권하면서 이스라엘 대학이 개발한 약을 바탕으로 신약사업에 진출한 것, 미국의 벤처회사였던 GILEAD의 성장, 인도RANBAXY의 원료의약품 생산으로 출발한 모델, 최근 중국의 WUXI처럼 CRO로 출범한 연 후에 투자를 통해 제약산업 진출및 확장을 도모하는 모델 등이 우리가 적극적으로 벤치마킹 해야만 할 것이다. 

셋째, 의료계와 바이오 제약 관련 연구기관 및 학계연구자들의 할 일이 많다. 기초연구가 없이 상업화를 이룰 수 없다는 것은 자명한 사실이지만 제약산업의 특징은 아무리 우수한 연구 결과라 하더라도 의학적 미충족 수요를 해결하기 위한 연구가 아닌 경우에는 시장에서의 성공이 불가능하다. 지난 20여 년 간 정부의 R&D지원을 통해 SCI논문의 수는 급팽창하였고 정부보고에 의하면 부처 R&D 성공률은 모두95%를 상회한다고 한다. 그러나 연구결과물과 그에 파생된 특허들이 실질적으로 산업화에 기여 한 바가 거의 없다는 점만 보더라도 앞으로 기초연구자, 의료계, 산업계가 적극적인 협업을 해야 한다는 당위를 찾을 수 있다. 이를 위해서는 전문가들이 각 분야별 이기주의에 몰두하기보다는 국가미래정책방향에 입각해서 정부 연구프로젝트의 기획단계에서부터 투명성과 전문성을 발휘 해 주어야 할 것이고 사전, 사후 관리를 행정편의가 아닌 전문성위주로 바꾸어 나가야 한다. 

넷째, 의료보험 등 지불자 들의 입장에서는 예산의 경직성을 감안 하지 않을 수 없겠으나 과거 내수위주의 제약산업 환경에서와 달리 수출 주도적인 제약산업의 발전을 원한다면 국내 가격이 해외 가격의 결정요인이라는 점을 감안하여 일방적 가격삭감 정책보다는 복지와 산업발전, 예산의 합리적 집행간의 균형점을 찾기 위해 환자 단체를 포함한 이해 당사자 모두가 머리를 맞대고 의논을 시작해야 할 시점이라고 생각한다. 

다섯째, 마지막으로 투자의 관점에서 보자면 민간투자의 활성화가 가장 중요하다고 하겠다. 정부가 산업발전을 위한 초기유도는 보건복지부의 펀드조성 등을 통해 할 수 있겠으나 이에 더불어 삼성, SK등의 대기업들이 바이오시밀러 생산, 신약개발 등에 큰 규모의 투자결정을 하기로 하였고 최근 한미, 유한 등의 기존 제약기업들도 오픈이노베이션의 일환으로 적극적인 투자시도를 하고 있는 것 등은 세계로 진출 하기 위한 규모의 경제에 한 발 더 다가선 것으로 보인다. 다만 주식시장에서 과거와 같은 IT버블을 되풀이 하지 않기 위해서는 정확한 눈을 가진 투자자그룹의 육성이 절대적으로 필요하다. 

 정리해 보자면 아직도 우리나라의 역량이 글로벌로 진출하기에는 여러 가지로 부족한 것이 사실이지만 한미 등의 사례에서 보듯이 불가능 한 것은 아니다. 이를 위해 무엇보다도 선행 되어야 하는 것은 우리 내부에서 만족하지 말고 생각도, 행동도 글로벌 스탠다드에 맞추어서 글로벌 플레이어들과의 네트워킹과 협력을 통한 경쟁에서 이겨나가야 한다는 것이다. 

◆토론

▲이관순 대표(한미약품)

우리나라의 경우 생물학, 화학, 의·약학 분야 등 신약개발에 중추적인 역할을 할 수 있는 우수한 인재들이 많이 있으며, 기초과학 수준도 최근 빠른 수준으로 성장할고 있으므로 신약개발을 위한 여러 가지 여건이 매우 잘 갖추어진 상황이다.

또한, 2000년대부터 국내에 활성화된 바이오벤처들도 많은 우수한 신약 파이프라인 및 첨단 기술을 개발하여 진전을 보이고 있으며, 제약회사들도 글로벌 임상시험 단계에 있는 파이프라인을 다수 확보하고 있어 글로벌 신약개발을 위한 준비를 하고 있는 상황이다.

 따라서, 고위험 고수익 산업인 신약개발 투자에 대한 정부의 과감한 지원정책, 특히 기업의 신약개발 투자를 유인할 수 있는 세제 지원책을 과거보다 더욱 과감하게 시행하면 신약개발을 더욱 활성화 시킬 수 있을 것으로 판단된다. 또한 국내에 산재해 있는 다양한 협력의 기회를 극대화하기 위해 혁신 생태계를 네트워킹할 수 있는 개방형 혁신을 정부 주도로 강화시켜 나가야 한다.

 최근 기재부가 발표한 구체적인 정부의 세제지원 방안으로 신약개발 R&D 전주기에 투입되는 연구개발 비용의 세제 감면(전체 연구비 투자액의 30%, 국내3상임상 및 희귀의약품의 경우 글로벌 임상비용까지), 임상시험 설비투자 비용의 10%까지(대기업 7%, 중소기업 10%) 세제 감면을 하기로 결정한 것은 매우 긍정적이다.

이에 더하여, 첨단기술 개발 시 IP로 인한 수입에 대한 세제 감면제도(일명 Patent Box)도 유럽 선진국에서는 이미 시행되고 있는 바, 국내에서도 시급히 시행되어야 고위험 분야인 신약개발 분야가 활성화 되어 미래 우리나라 성장동력 산업으로 발전해 나갈 수 있을 것이다.

▲이승주 박사(Sanofi, Asia Pacific R&D)

-신약 개발, 생태계적인 관점이 중요하다

신약을 꿀에 비유하자면 제약사는 양봉업자고, 기초 과학이 꽃이면, 바이오 벤처는 꿀벌에 해당한다. 벤처캐피털( VC, venture capital)는 벤처를 만드는 역할을 하니까 여왕벌이다. 정부의 기초 연구 지원은 꽃을 잘 자라게 하는 양질의 토양과 기후 조건이다.  

 바이오 벤처는 제약 산업의 발전에 필수 불가결한 역할을 한다. 미국 제약 산업의 발달을 이해하는데 중요한 관전 포인트는 1. (대기업 연구소가 아닌) 벤처가 혁신의 엔진이다 2. 벤처가 성장할 수 있는 '경제적 생태계 '가 중요하다.  미국 바이오 벤처는 대체로 벤처캐피탈(VC)이 대학 기술에 투자하여 전문 경영인을 영입해서 창업. 반면에 독일의 제약 산업은 대부분 (제약사)대기업이 독식했다. 과학기술부가 독일 바이오 정책 컨트롤 타워를 맡았음에도, 독일의 직접 지원 정책은 다원화 된 미국 정책보다 효과가 없었다. 

- 한국 바이오 창조경제 생태계는 건강한가?

과학기술정책 연구원 자료에 의하면 새로 창업되는 바이오 벤처의 수는 2000년 224개에서 2013년 2개로 100분의 1 수준으로 줄었다. 꿀벌이 사라져 가는데 양봉업을 키우자는 상황이다. 

바이오 스타트업 활성화를 위해 VC의 역할이 확대 되어야 한다

-예비창업자의 창업 의지를 꺾는 한국의 벤처 투자 관행

한국만 벤처캐피탈의 표준투자계약서에는 이해관계인(창업자)의 연대책임과 배상금의 의무를 지운다.  한국은 신약 강국이 되느냐, 주변국이 되느냐의 중대한 기로에 섰다. 우리의 기초 연구는 성장하지만, 주변국의 성장세도 만만치 않다. 새로 생기는 바이오 벤처는 급감하였다.  VC가 대학 기술 기반으로 창업하는 장면은 찾기 힘들다.  만약 이 상황을 위기로 진단한다면, 희망은 보인다. 

▲갈원일 부회장(한국제약협회)

 질병을 진단 치료 예방하는 의약품을 연구 개발 제조하는 제약산업은 최근 새로운 질병 및 감염병 (예를 들어 메르스, 에볼라 등)의 발생, 희귀질환 및 유전질환의 진단 증가, 암이나 고혈압 당뇨와 같은 만성 질환 환자들의 급증 등으로 인하여 끊임없이 기술의 혁신 및 신약 개발이 요구 되고 있는 산업이다. 질병이 있고 인류가 안전하고 행복한 삶을 추구하는 한 제약산업은 쇠퇴할 수 없는 산업이다.

최근 정부의 지원책들 제목을 보면 “ 바이오” 가 빠지지 않는다. 바이오든, 케미컬이든 앞서 말한 질병을 진단치료 예방하는 의약품을 개발하는 산업은 모두 “제약 製藥” 산업이다. 다만 원재료와 제조 방법 등의 차이가 있을 뿐이다. 물론 제약산업 중에서 최근의 성장률이 높은 바이오의약품에 대하여 지원책이 늘어 가는 것은 당연하다. 하지만 국내 제약산업의 핵심역량이자 R&D 투자가 수 십년간 집중되어 왔던 여러 치료 분야에 대하여 정부의 지원책이 줄어들거나 소홀히 된다면 10년의 R&D 투자로 1개의 신약이 나오는 제약산업의 특성상 제2의 한미를 만드는 데 어려움이 생길 것으로 예상된다. 

따라서 바이오 보다는 더 포괄적인 “미래 제약 산업”이란 이름으로 목표를 세우고 기업과 정부가 투자를 아낌없이 한다면 국제 경쟁력은 당연히 높아질 것이다.  

다음으로 제약산업의 성과인 신약의 승인은 10여년의 연구개발의 결과다. 따라서 현재 정부 과제들이 단기 과제가 많고 예산 집행이 단년도가 많으므로 회사들과 아카데미에서는 단기성과에 집착하여 장기적 연구 성과에 투자할 수 있는 큰 프로젝트를 만들기기 어렵다. 따라서 단기 성과로 보고서가 나오는 과제 이외 회사들의 핵심 과제들은 회사 자체의 R&D에만 의존하여야 한다. 

세 번 째, 국제 경쟁력의 필수요건이고 산업계가 반드시 노력하여야 하는 부분인 의약품의 안전성 유효성 입증, 제조 시설과 품질 부문에서의 국제화, 즉 글로벌 스탠다드에 적합한 것은 가장 기본이 되어야 할 것이다. 이번 한미의 사례에서도 알 수 있듯이 제조시설 및 소프트웨어가 국제화 선진화 기준에 적합하였기 때문에 빅파마에게 라이센스 아웃이 가능했다. 이러한 글로벌 스탠다드에 맞추어 모든 신약 개발 및 연구 개발을 기획하고 실행하여야 하는 회사에게는 많은 R&D 투자 비용이 소요된다.

현재의 신약 가격 정책은 내수산업에 맞추어 그리고 기술추격단계의 관점에서만 평가 받고 있다. 이에 정부는 신약의 가치인정을 통한 신약의 적정한 이익보상과 실질적 혜택이 돌아 갈수 있는 세제혜택 등을 통하여 R&D 투자비용의 선순환이 이루어 질수 있도록 적절한 제도보완이 될 수 있도록 하여야 할 것이다. 

▲이동욱 보건복지부  보건산업정책국장

2020년 세계 7대 제약강국 도약을 비전으로 삼고, R&D 투자, 자본조달, 인력양성, 해외진출 인프라 5개 영역의 목표를 수립하고 13대 추진 전략 및 41개 세부과제를 추진하고 있다.

특히 올해 역점을 두고 추진하는 과제는 다음과 같다.

먼저 제약산업에 대한 R&D 지원은 범부처 전체 약 2,334억원 규모로, 복지부는 이중 약 1,126억 원을 지원할 계획이며, 태동기 바이오의약품 R&D 지원 및 부처 연계형 사업을 강화하고자한다.

 보건산업 육성을 통해 경제적 파급효과가 큰 제약, 의료기기, 의료기관 해외진출 등 보건의료 산업에 대해 성공사례 창출과 민간투자 활성화의 마중물 역할을 할 수 있도록 공공펀드를 조성할 것이다.이미 지난 2013년 제약산업의 글로벌 진출을 지원하는 1,000억 원 규모의 국내 최초의 제약산업 특화 펀드가 출범했고,2015년 제2호 펀드 1,350억 원에 이어 올해는 「글로벌 헬스케어 펀드」 1,500억 원 규모로 조성될 것이다.

또 첨복단지 내에 임상시험센터 건립하고, 단지 내 기업들에게 특허출원 심사비 감면 등을 지원할 계획이며 오송·대구 첨단의료복합단지의 활성화를 위해 2016년부터 18년까지 첨단의료복합단지 내에 임상시험센터를 건립할 계획이다.

 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하여 혁신적 제약기업이 개발한 국내개발 신약 약가 우대 및 바이오의약품 약가 산정 기준 마련을 위한 민‧관 협의체를 구성․ 운영 중에 있고 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안 마련 예정이다.

▲김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장

 품질경쟁력 제고가 무엇보다 중요하다. 신약의 경우 환자들은 될 수 있으면 빨리 쓰고 싶어한다. 그렇다고 무조건 허가나 시판을 할 수는 없는 일이다. 따라서 정부와 업계가 신약개발단계에서부터 함께 참여해 의약품안전 검사 및 인허가 등에 따른 시간을 절약하고 빠른 시판이 이뤄지도록 지원하겠다. 문제가 있다면 사용하면서 더 개발하고 보완해 나가도록 지원하는 방안도 강구하겠다.