바이오헬스 산업의 발전 방향 > 보고서

◈ 발제  ▲ 이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장

◈ 토론  ▲ 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장 ▲ 신상철 이원다이애그노믹스 대표, ▲ 강성지 웰트 대표, ▲ 이강복 서울기술투자 대표, ▲ 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장, ▲ 김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장

 

“바이오헬스산업, 신속허가제 도입이 절실하다” 

협업은 필수적…독자개발보다 성공률이 3배 이상

기술발전과 시대변화에 따른 지속적인 규제 개선은 필수

 

1. 국가미래연구원은 지난 9월 19일 아침 서울클럽 한라산홀에서 ‘바이오 헬스산업의 발전 방향’을 주제로 제43회 산업경쟁력포럼 세미나를 열고 주제발표와 토론을 가졌다.

 

2. 한국경제신문사 후원으로 ▲ 강건욱 서울대 의대 교수의 사회로 진행된 이날 세미나에서 주제발표자와 토론자들은 “성장산업인 바이오헬스산업의 발전을 위해서는 무엇보다 먼저 신속허가제도의 도입이 필요하다”고 강조하고 “ 특히 기업 간 협력의 다각화와 함께 새로운 융합제품의 인허가 제도의 정비가 절실하다”고 주장했다.

 

3. 이날 주제발표에 나선 ▲ 이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장은 “글로벌 디지털헬스케어 산업은 연 7~8%의 높은 성장이 예상되고, 특히 유전자 치료,줄기세포 치료,디지털 테라퓨틱스 등의 분야가 부각되고 있어 이에 대응하는 적절한 전략이 필요하다”고 강조했다.

이 단장은 “바이오헬스 산업의 특징은 많은 비용이 들고, 장기간을 필요로 하는 데다 성공확률도 낮지만, 성공하면 엄청난 보상이 따르는 산업”이라고 지적하고,“글로벌 신약개발에 들어가는 비용은 평균 1조~2조원, 개발기간은 10~15년이면서 성공확률은 5,000분의 1에 불과하다”고 설명했다.

이 단장은 바이오헬스 분야의 인력 미스매치로 인해 인재가 부족한 데다 의약품관련 R&D투자에 참여하고 있는 부터가 14개나 돼 부처 간 중복제거를 위한 정책조정이 절실하다“고 주장했다.

 

4. 한편 이날 토론자들은 “빅데이터 처리능력이 발전하고, 인공지능기술이 적용되면서 ‘개인 맞춤형’서비스의 트렌드가 각 분야로 확산될 것”이라고 전제하고 “그 중심에 유전자 분석이 자리 잡고 있어 이를 활용한 비즈니스모델의 활성화가 시급하다”고 주장했다.

이날 토론에는 ▲ 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장 ▲ 신상철 이원다이애그노믹스 대표, ▲ 강성지 웰트 대표, ▲ 이강복 서울기술투자 대표, ▲ 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장, ▲ 김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장 등이 참여했다.

 

<이명화 단장의 주제발표 요약>     영상 바로보기   

 

▲ 바이오헬스 산업의 미래

 

전세계 의약품 매출 중에서 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 지속적으로 증가가 예상된다. 특히 글로벌 매출 상위 100대 제품 중 바이오의약품 비중도 2010년 32%, 2017년 49%, 2024년 52%로 증가가 예상된다.

보건의료 산업은 연 4~6% 성장할 것으로 전망되는데 비해 디지털헬스의 경우, 연 7~8%의 높은 성장이 전망된다. 라이센싱 관점에서 가장 핫한 영역은 여전히 면역항암제, CRISPR/Cas9, CAR-T이며, 또한, 기타 유전자치료, 줄기세포치료, 디지털 테라퓨틱스가 새롭게 부각할 가능성이 크다.

 

▲ 바이오 헬스산업의 특징

 

‘고 위험-고 수익’(High-Risk, High-Return)산업이라고 볼 수 있다.예컨대 글로벌 신약 개발시 평균 1조~2조원의 비용이 소요되고, 개발기간도  10~15년의 장기간이 소요된다. 그럼에도 불구하고 성공률은 1/5,000 수준으로 매우 낮다. 물론 성공하면 그만큼 높은 수익을 얻을 수 있다.  

 

 

이러한 산업의 특성으로 인해 협업은 필수적이다. 고위험을 분산하고 정보를 공유하기 위해서는 불가피하다. 어느 산업보다 바이오의약산업이 타 기관과 협력이 가장 많은 것으로 나타나고 있다. 예컨대 1988~2012년까지 제약사 분석결과 타 기관과 협업 시 독자적으로 개발하는 것보다 성공률이 3배 이상에 달한 것으로 조사됐다.(Deloitte, 2017)

 

▲ 규제 정책의 중요성

바이오헬스 산업은 안전성, 유효성에 대한 엄격한 기준이 필요하다. 사람들의 생명과 직결되기 때문이다. 자칫 느슨한 규제, 약한 규제는 불가역적인 사고를 야기하고, 엄청난 경제적 비용 초래하기 쉽다.

예컨대 지난 2014년 4월 미국 루이지애나주 법원에서는 당뇨병 치료제 액토스의 암 유발 위험을 숨긴 일본 제약사 다케다 제약과 파트너사인 미국 엘리릴리에 각각 60억 달러와 30억 달러의 손해배상 지급 판결을 했는데 이는 징벌적 손해배상 사례의 하나다.

 

그러나 기술발전과 동떨어진 규제는 국민의 삶의 질은 물론 산업의 발전 자체를 저해할 수 있다는 점도 간과해서는 안된다.특히 엄청난 과학기술의 변화에도 과거 기준에 얽매인 규제는 우수한 효능을 지닌 첨단의약품을 접할 수 있는 시기를 늦추고, 관련 산업의 발전을 위축시키는 부작용 야기할 것이다. 따라서  기술발전, 시대변화에 따라 지속적인 규제 개선이 필요하다.

 

▲ 산업발전 방향

 

① 개방혁신의 다양화 : 오랜 기간과 높은 실패 위험으로 인해 신약 개발에서 개방형 혁신은 다양한 형태로 발전하고 있다.(Schuhmacher et al, 2018) 예를 들어, 오픈 소싱(open sourcing), 크라우드소싱(crowdsourcing), 공공-민간 협력(public private partnerships), 혁신센터들(innovation centres and research alliances) 뿐만 아니라, 최근에는 아예 내부에서는 초기단계 연구를 하지 않는 R&D 가상화(virtualization of R&D) 모델 등도 나타나고 있다.

국내에도 기업 간 파트너링을 위한 기회들이 증가하고 있으나, 정보 교류, 투자 유치 등을 넘어 중견기업과 창업기업 간의 실질적 협업 확대가 필요하다. 해외에서는 다국적 기업들이 스타트업들에게 물리적 공간과 실험장비를 제공하고 다국적 기업의 자원이나 노하우들을 공유하는 한편, 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 신속하게 제공받는 모델들이 발달하고 있음에 유의할 필요가 있다.(존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS, 필립스의 하이테크 캠퍼스 등) 동종 분야 협업뿐 만 아니라 AI, 데이터플랫폼 기업 등과의 협업 강화가 절실하다.

 

② 획기적 규제혁신 : 바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 정비가 필요하다. 2016년 미국의 21세기 치료법에 재생의료제품에 대한 신속승인이 명시된 이후, FDA에서는 기존의 신속허가제도 이외에 별도의 트랙으로 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 운영방침을 2019년 2월에 발표했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안이 국회를 통과함에 따라 후속조치 필요하고, 새로운 융합제품들의 인허가를 위한 체계 정비 필요하다. 특히 최근 디지털 신약, 디지털 테라퓨틱스가 개발되는 등 의약품, 의료기기의 경계가 약화되고 있는 상황인 만큼 융합제품들에 대한 인허가를 위한 변화가 필요한 상황이다.

 

③ 인력 미스매치 해결 : 대학에서 바이오헬스 관련 학과가 증가하고, 생명과학 박사도 지속적으로 증가하고 있으나, 산업계에서 필요로 하는 전문인력은 부족한 인력 미스매치를 해결할 필요가 있다. 최근 정부는 바이오공정 인력양성센터 설립, 인력양성 마스터플랜 수립, 융합형 의사과학자 양성 및 실험실 연구 지원인력 확대를  발표(바이오헬스 산업 혁신 전략, 2019. 5. 22)있지만 제대로 실행에 옮겨야 할 것이다.

 

④ 범부처 정책 조정 메커니즘 강화 : 우리나라는 대략 14개 부처들이 바이오의약품 관련 R&D 투자를 하고 있는 상황이다.

바이오 혹은 보건의료 분야에 R&D를 지원하는 부처는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 이외에도 교육부, 국토교통부, 농림축산식품부, 농촌진흥청, 방위사업청, 산림청, 식품의약품안전처, 원자력안전위원회, 중소벤처기업부, 해양수산부, 환경부로 총 14개 부처에 달한다.

바이오의약품이 시장에 나오기 위해서는 R&D, 인허가, 건강보험 등이 관련되는 만큼 실효성 있는 정책조정 메커니즘이 필요하다. 현재 바이오분야 범부처 종합조정을 위해 국가과학기술자문회의 산하에 바이오특별위원회, 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어 특별위원회 등이 운영 중이다.

 

⑤ 사회적 합의 : 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 광범위한 사회적 합의 필요하다. 

바이오헬스 산업의 발전 속도와 방향은 학계, 연구계, 산업계뿐만 아니라 규제당국, 보험당국, 환자그룹, 의료기관, 시민단체, 언론 등 다양한 주체들에 의해 영향을 받을 수밖에 없다. 바이오헬스 산업의 지속적 발전을 위해서는 발전방향에 대한 광범위한 사회적 공감대가 필요하며, 충분한 논의와 합의 과정이 중요하다. 

<ifsPOST> 

◈ 발제  ▲ 이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장

◈ 토론  ▲ 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장 ▲ 신상철 이원다이애그노믹스 대표, ▲ 강성지 웰트 대표, ▲ 이강복 서울기술투자 대표, ▲ 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장, ▲ 김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장

 

“바이오헬스산업, 신속허가제 도입이 절실하다” 

협업은 필수적…독자개발보다 성공률이 3배 이상

기술발전과 시대변화에 따른 지속적인 규제 개선은 필수

 

1. 국가미래연구원은 지난 9월 19일 아침 서울클럽 한라산홀에서 ‘바이오 헬스산업의 발전 방향’을 주제로 제43회 산업경쟁력포럼 세미나를 열고 주제발표와 토론을 가졌다.

 

2. 한국경제신문사 후원으로 ▲ 강건욱 서울대 의대 교수의 사회로 진행된 이날 세미나에서 주제발표자와 토론자들은 “성장산업인 바이오헬스산업의 발전을 위해서는 무엇보다 먼저 신속허가제도의 도입이 필요하다”고 강조하고 “ 특히 기업 간 협력의 다각화와 함께 새로운 융합제품의 인허가 제도의 정비가 절실하다”고 주장했다.

 

3. 이날 주제발표에 나선 ▲ 이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장은 “글로벌 디지털헬스케어 산업은 연 7~8%의 높은 성장이 예상되고, 특히 유전자 치료,줄기세포 치료,디지털 테라퓨틱스 등의 분야가 부각되고 있어 이에 대응하는 적절한 전략이 필요하다”고 강조했다.

이 단장은 “바이오헬스 산업의 특징은 많은 비용이 들고, 장기간을 필요로 하는 데다 성공확률도 낮지만, 성공하면 엄청난 보상이 따르는 산업”이라고 지적하고,“글로벌 신약개발에 들어가는 비용은 평균 1조~2조원, 개발기간은 10~15년이면서 성공확률은 5,000분의 1에 불과하다”고 설명했다.

이 단장은 바이오헬스 분야의 인력 미스매치로 인해 인재가 부족한 데다 의약품관련 R&D투자에 참여하고 있는 부터가 14개나 돼 부처 간 중복제거를 위한 정책조정이 절실하다“고 주장했다.

 

4. 한편 이날 토론자들은 “빅데이터 처리능력이 발전하고, 인공지능기술이 적용되면서 ‘개인 맞춤형’서비스의 트렌드가 각 분야로 확산될 것”이라고 전제하고 “그 중심에 유전자 분석이 자리 잡고 있어 이를 활용한 비즈니스모델의 활성화가 시급하다”고 주장했다.

이날 토론에는 ▲ 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장 ▲ 신상철 이원다이애그노믹스 대표, ▲ 강성지 웰트 대표, ▲ 이강복 서울기술투자 대표, ▲ 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장, ▲ 김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장 등이 참여했다.

 

<이명화 단장의 주제발표 요약>     영상 바로보기   

 

▲ 바이오헬스 산업의 미래

 

전세계 의약품 매출 중에서 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 지속적으로 증가가 예상된다. 특히 글로벌 매출 상위 100대 제품 중 바이오의약품 비중도 2010년 32%, 2017년 49%, 2024년 52%로 증가가 예상된다.

보건의료 산업은 연 4~6% 성장할 것으로 전망되는데 비해 디지털헬스의 경우, 연 7~8%의 높은 성장이 전망된다. 라이센싱 관점에서 가장 핫한 영역은 여전히 면역항암제, CRISPR/Cas9, CAR-T이며, 또한, 기타 유전자치료, 줄기세포치료, 디지털 테라퓨틱스가 새롭게 부각할 가능성이 크다.

 

▲ 바이오 헬스산업의 특징

 

‘고 위험-고 수익’(High-Risk, High-Return)산업이라고 볼 수 있다.예컨대 글로벌 신약 개발시 평균 1조~2조원의 비용이 소요되고, 개발기간도  10~15년의 장기간이 소요된다. 그럼에도 불구하고 성공률은 1/5,000 수준으로 매우 낮다. 물론 성공하면 그만큼 높은 수익을 얻을 수 있다.  

 

 

이러한 산업의 특성으로 인해 협업은 필수적이다. 고위험을 분산하고 정보를 공유하기 위해서는 불가피하다. 어느 산업보다 바이오의약산업이 타 기관과 협력이 가장 많은 것으로 나타나고 있다. 예컨대 1988~2012년까지 제약사 분석결과 타 기관과 협업 시 독자적으로 개발하는 것보다 성공률이 3배 이상에 달한 것으로 조사됐다.(Deloitte, 2017)

 

▲ 규제 정책의 중요성

바이오헬스 산업은 안전성, 유효성에 대한 엄격한 기준이 필요하다. 사람들의 생명과 직결되기 때문이다. 자칫 느슨한 규제, 약한 규제는 불가역적인 사고를 야기하고, 엄청난 경제적 비용 초래하기 쉽다.

예컨대 지난 2014년 4월 미국 루이지애나주 법원에서는 당뇨병 치료제 액토스의 암 유발 위험을 숨긴 일본 제약사 다케다 제약과 파트너사인 미국 엘리릴리에 각각 60억 달러와 30억 달러의 손해배상 지급 판결을 했는데 이는 징벌적 손해배상 사례의 하나다.

 

그러나 기술발전과 동떨어진 규제는 국민의 삶의 질은 물론 산업의 발전 자체를 저해할 수 있다는 점도 간과해서는 안된다.특히 엄청난 과학기술의 변화에도 과거 기준에 얽매인 규제는 우수한 효능을 지닌 첨단의약품을 접할 수 있는 시기를 늦추고, 관련 산업의 발전을 위축시키는 부작용 야기할 것이다. 따라서  기술발전, 시대변화에 따라 지속적인 규제 개선이 필요하다.

 

▲ 산업발전 방향

 

① 개방혁신의 다양화 : 오랜 기간과 높은 실패 위험으로 인해 신약 개발에서 개방형 혁신은 다양한 형태로 발전하고 있다.(Schuhmacher et al, 2018) 예를 들어, 오픈 소싱(open sourcing), 크라우드소싱(crowdsourcing), 공공-민간 협력(public private partnerships), 혁신센터들(innovation centres and research alliances) 뿐만 아니라, 최근에는 아예 내부에서는 초기단계 연구를 하지 않는 R&D 가상화(virtualization of R&D) 모델 등도 나타나고 있다.

국내에도 기업 간 파트너링을 위한 기회들이 증가하고 있으나, 정보 교류, 투자 유치 등을 넘어 중견기업과 창업기업 간의 실질적 협업 확대가 필요하다. 해외에서는 다국적 기업들이 스타트업들에게 물리적 공간과 실험장비를 제공하고 다국적 기업의 자원이나 노하우들을 공유하는 한편, 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 신속하게 제공받는 모델들이 발달하고 있음에 유의할 필요가 있다.(존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS, 필립스의 하이테크 캠퍼스 등) 동종 분야 협업뿐 만 아니라 AI, 데이터플랫폼 기업 등과의 협업 강화가 절실하다.

 

② 획기적 규제혁신 : 바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 정비가 필요하다. 2016년 미국의 21세기 치료법에 재생의료제품에 대한 신속승인이 명시된 이후, FDA에서는 기존의 신속허가제도 이외에 별도의 트랙으로 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 운영방침을 2019년 2월에 발표했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안이 국회를 통과함에 따라 후속조치 필요하고, 새로운 융합제품들의 인허가를 위한 체계 정비 필요하다. 특히 최근 디지털 신약, 디지털 테라퓨틱스가 개발되는 등 의약품, 의료기기의 경계가 약화되고 있는 상황인 만큼 융합제품들에 대한 인허가를 위한 변화가 필요한 상황이다.

 

③ 인력 미스매치 해결 : 대학에서 바이오헬스 관련 학과가 증가하고, 생명과학 박사도 지속적으로 증가하고 있으나, 산업계에서 필요로 하는 전문인력은 부족한 인력 미스매치를 해결할 필요가 있다. 최근 정부는 바이오공정 인력양성센터 설립, 인력양성 마스터플랜 수립, 융합형 의사과학자 양성 및 실험실 연구 지원인력 확대를  발표(바이오헬스 산업 혁신 전략, 2019. 5. 22)있지만 제대로 실행에 옮겨야 할 것이다.

 

④ 범부처 정책 조정 메커니즘 강화 : 우리나라는 대략 14개 부처들이 바이오의약품 관련 R&D 투자를 하고 있는 상황이다.

바이오 혹은 보건의료 분야에 R&D를 지원하는 부처는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 이외에도 교육부, 국토교통부, 농림축산식품부, 농촌진흥청, 방위사업청, 산림청, 식품의약품안전처, 원자력안전위원회, 중소벤처기업부, 해양수산부, 환경부로 총 14개 부처에 달한다.

바이오의약품이 시장에 나오기 위해서는 R&D, 인허가, 건강보험 등이 관련되는 만큼 실효성 있는 정책조정 메커니즘이 필요하다. 현재 바이오분야 범부처 종합조정을 위해 국가과학기술자문회의 산하에 바이오특별위원회, 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어 특별위원회 등이 운영 중이다.

 

⑤ 사회적 합의 : 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 광범위한 사회적 합의 필요하다. 

바이오헬스 산업의 발전 속도와 방향은 학계, 연구계, 산업계뿐만 아니라 규제당국, 보험당국, 환자그룹, 의료기관, 시민단체, 언론 등 다양한 주체들에 의해 영향을 받을 수밖에 없다. 바이오헬스 산업의 지속적 발전을 위해서는 발전방향에 대한 광범위한 사회적 공감대가 필요하며, 충분한 논의와 합의 과정이 중요하다. 

<ifsPOST> 

추천 7 비추천 0