줄기세포 등 첨단재생의료산업의 비전과 발전방향 > 보고서

◈주제발표

국가·민간 파트너십 취약해 국가 경쟁력 약화, 대책 서둘러야
국가미래연구원 16일 세미나서 박소라 인하대 교수 주제발표
환자에 도움 주는 기술의 R&D에 국가 지원이 집중돼야
제품 가격이 낮추기 위해 제조기술 혁신이 매우 시급
‘한국형 첨단재생의료 통합 촉진시스템’ 구축 필요하다

▲박소라 인하대 의대학장(재생의료전략연구소 센터장)

 우리나라는 줄기세포치료제 영역에서 우수한 과학기술, 산업화 경험, 병원 인프라, 정부의 적극적인 지원 의지 등을 장점으로 가지고 있다. 그러나 재생의료 분야의 급변하는 글로벌 기술 및 산업 현황을 고려할 때 흩어져 있는 기술과 인프라들, 국가 R&D 지원, 그리고 민간 자본 투자 등을 집약할 수 있는 국가-민간 파트너십 구축이 취약해 국가 경쟁력 약화로 연결되고 있다. 여기에 국가의 안전관리 시스템에 대한 사회의 불신은 불확실성을 근본적으로 가지고 있는 혁신 기술을 발전시키는데 큰 장애가 되고 있다.
 특히 환자 중심의 연구개발 등에 국가지원역량을 강화해야 한다. 이를 위해 ① 신뢰받는 안전관리체계 구축이 꼭 실현되어야 하며 ② 첨단재생바이오법의 규제는 합리적인 규제로 운영되어야 한다. ③ 환자에게 도움이 되는 것에 가장 큰 가치를 둔 기술의 R&D에 국가 지원이 집중되어야 하고, ④ 많은 희귀질환에 적용될 수 있도록, 또 좋은 기술들이 환자에게 적용될 수 있도록 국내·외 우수한 기술들이 융합되어 혁신이 일어나야 하며, ⑤ 많은 환자들이 혜택을 받기 위해서는 제품의 가격이 낮아져야 하고, 이를 위해서는 제조기술 혁신이 매우 시급하다.⑥ 재생의료 관련 영역의 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램이 운영되어야 하며, ⑦‘연구계-산업계-의료계-정부-환자단체-국가 인프라-투자계’를 연결하는 ‘한국형 첨단재생의료 통합 촉진시스템’을 구축해 글로벌 대응 리더십을 확보해야 한다.

◈토론내용

전문·중소병원에서도 환자 맞춤형 연구개발 활성화 위해 법적 규제완화해야

▲고용곤 연세사랑병원장
 국내 재생의료 기술과 치료제의 개발은 희귀 난치성 질환 중심이어서 대중에게 적용되기 어려워 난치성 및 퇴행성으로 진행되기 이전에 예방할 수 있는 예방적 치료의 기회가 부족하다. 연세사랑병원은 오픈이노베이션(Open Innovation)전략을 수행하여 각 공학 및 세포학 전문분야와 함께 연구를 진행 중에 있다. 이같이 세부 전문화된 전문인력으로 각 전문화된 기관(전문병원 및 중소병원)에서의 환자 맞춤형 연구개발이 활성화 될 수 있도록 법적 규제 변화가 요구된다.

임상연구 결과, SIT 진입에 용이하도록 연계 방안 강구… 자체 자원으로 실시

▲유종만 차 의과학대학교 교수
오늘 8월부터 시행될 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’의 발전 방향에 대해 “첨단재생의료의 활성화로 더 많은 환자가 혜택을 받기 위해서는 상업적 시술이 가능하도록 하거나 첨단재생의료에 의한 품목허가가 가능한 트랙을 신설할 필요가 있다. 첨단 재생의료의 특수성을 반영하기 위해 치료제 생산, 기준 및 시험에 대한 부분도 다소 완화할 필요가 있다. 법에서 규정한 필요 치료제는 고(高)위험 수준인 경우가 많기 때문에 고 위험 수준 치료제가 일정 기준만 충족하면 진입이 용이하도록 보완하고, 아울러 인체세포 등을 추출·검사하거나 배양·처리·보관할 업무는 시설허가를 받도록 하고 있으나 기존의 병원 및 회사의 GMP 시설의 활용이 용이하도록 하는 세부 규정이 정해져야 할 필요가 있다. 임상연구 결과는 SIT 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구해야 하며, 현재 임상연구가 국가 지원을 통해서만 가능하도록 되어있으나 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있도록 하기 위해서는 자체적인 자원을 통해서도 가능하도록 보완할 필요가 있다.

너무 높은 생산 원가 낮추려면 제조소 다품목 생산(CMO형식)·대형화

▲정규철 녹십자셀 임상 및 개발본부 부장
 실제 생산업체의 입장에서 생산공정의 복잡성,소량 맞춤형 등으로 생산 원가 구조가 고비용인데다 제품의 표준적인 생산의 어려움이 겹쳐 제품의 품질관리는 물론 기준설정도 어려워 허가 시 비용 및 시간생산 자동화 진행의 이점(利點)을 활용할 수 없다. 단일 제조소 다품목 생산(CMO형식)등을 통해 생산 시설 및 운영의 대형화를 도모해야 한다.

전통적 줄기세포 기반 치료제 개발은 한계…CAR-T 치료제 같은 탄탄한 기초 연구 지원

▲정수영 케이앤투자파트너스 VC본부장
 첨단재생의료 시장에서 선두주자로 많은 역할을 하였던 줄기세포 영역은 상대적으로 많이 연구되고 다양한 제품및 서비스를 포함한 산업 이 발전됐으나  희귀병 등의 치료가 가능하다는 개념의 확장이 현재 개발 수준 이상의 만병통치약과 같은 맹신을 주었다. 전통적인 줄기세포 기반의 치료제 개발은 어느 정도 한계에 도달하였다고 생각되기 때문에 CAR-T 치료제와 같이 탄탄한 기초 연구가 기반이 되고, 사용화에 대한 다양한 기반기술들이 글로벌하게 인정받는 방식의 방향성으로 연구개발 및 정책을 추진하는 것이 바람직하다.

첨단의료재생법 시행에 만전…법률 적용 경직성 해소, 민간 펀드 투자 조성도 지원할 것

▲정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장
 법이 확정됐으나 할 일이 태산 같다. 대통령령 제정을 비롯해 가능한 빨리 구체적인 실행방안을 만들겠다. 첨단재생 의료법이 시행되면 유효성이 입증되지 않은 경우 환자 등이 의료보험 비용을 청구하지 못 한다. 정부는 첨단의료재생법 시행 적용을 위해 노력을 경주하며, 경직성 해소를 위한 전문가 의견을 모으고 있고, 민간 펀드를 통한 투자 조성도 활발해질 수 있도록 가능한 범위 내에서 구체안을 수립해 나가겠다. <ifsPOST>​ 

◈주제발표

국가·민간 파트너십 취약해 국가 경쟁력 약화, 대책 서둘러야
국가미래연구원 16일 세미나서 박소라 인하대 교수 주제발표
환자에 도움 주는 기술의 R&D에 국가 지원이 집중돼야
제품 가격이 낮추기 위해 제조기술 혁신이 매우 시급
‘한국형 첨단재생의료 통합 촉진시스템’ 구축 필요하다

▲박소라 인하대 의대학장(재생의료전략연구소 센터장)

 우리나라는 줄기세포치료제 영역에서 우수한 과학기술, 산업화 경험, 병원 인프라, 정부의 적극적인 지원 의지 등을 장점으로 가지고 있다. 그러나 재생의료 분야의 급변하는 글로벌 기술 및 산업 현황을 고려할 때 흩어져 있는 기술과 인프라들, 국가 R&D 지원, 그리고 민간 자본 투자 등을 집약할 수 있는 국가-민간 파트너십 구축이 취약해 국가 경쟁력 약화로 연결되고 있다. 여기에 국가의 안전관리 시스템에 대한 사회의 불신은 불확실성을 근본적으로 가지고 있는 혁신 기술을 발전시키는데 큰 장애가 되고 있다.
 특히 환자 중심의 연구개발 등에 국가지원역량을 강화해야 한다. 이를 위해 ① 신뢰받는 안전관리체계 구축이 꼭 실현되어야 하며 ② 첨단재생바이오법의 규제는 합리적인 규제로 운영되어야 한다. ③ 환자에게 도움이 되는 것에 가장 큰 가치를 둔 기술의 R&D에 국가 지원이 집중되어야 하고, ④ 많은 희귀질환에 적용될 수 있도록, 또 좋은 기술들이 환자에게 적용될 수 있도록 국내·외 우수한 기술들이 융합되어 혁신이 일어나야 하며, ⑤ 많은 환자들이 혜택을 받기 위해서는 제품의 가격이 낮아져야 하고, 이를 위해서는 제조기술 혁신이 매우 시급하다.⑥ 재생의료 관련 영역의 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램이 운영되어야 하며, ⑦‘연구계-산업계-의료계-정부-환자단체-국가 인프라-투자계’를 연결하는 ‘한국형 첨단재생의료 통합 촉진시스템’을 구축해 글로벌 대응 리더십을 확보해야 한다.

◈토론내용

전문·중소병원에서도 환자 맞춤형 연구개발 활성화 위해 법적 규제완화해야

▲고용곤 연세사랑병원장
 국내 재생의료 기술과 치료제의 개발은 희귀 난치성 질환 중심이어서 대중에게 적용되기 어려워 난치성 및 퇴행성으로 진행되기 이전에 예방할 수 있는 예방적 치료의 기회가 부족하다. 연세사랑병원은 오픈이노베이션(Open Innovation)전략을 수행하여 각 공학 및 세포학 전문분야와 함께 연구를 진행 중에 있다. 이같이 세부 전문화된 전문인력으로 각 전문화된 기관(전문병원 및 중소병원)에서의 환자 맞춤형 연구개발이 활성화 될 수 있도록 법적 규제 변화가 요구된다.

임상연구 결과, SIT 진입에 용이하도록 연계 방안 강구… 자체 자원으로 실시

▲유종만 차 의과학대학교 교수
오늘 8월부터 시행될 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’의 발전 방향에 대해 “첨단재생의료의 활성화로 더 많은 환자가 혜택을 받기 위해서는 상업적 시술이 가능하도록 하거나 첨단재생의료에 의한 품목허가가 가능한 트랙을 신설할 필요가 있다. 첨단 재생의료의 특수성을 반영하기 위해 치료제 생산, 기준 및 시험에 대한 부분도 다소 완화할 필요가 있다. 법에서 규정한 필요 치료제는 고(高)위험 수준인 경우가 많기 때문에 고 위험 수준 치료제가 일정 기준만 충족하면 진입이 용이하도록 보완하고, 아울러 인체세포 등을 추출·검사하거나 배양·처리·보관할 업무는 시설허가를 받도록 하고 있으나 기존의 병원 및 회사의 GMP 시설의 활용이 용이하도록 하는 세부 규정이 정해져야 할 필요가 있다. 임상연구 결과는 SIT 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구해야 하며, 현재 임상연구가 국가 지원을 통해서만 가능하도록 되어있으나 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있도록 하기 위해서는 자체적인 자원을 통해서도 가능하도록 보완할 필요가 있다.

너무 높은 생산 원가 낮추려면 제조소 다품목 생산(CMO형식)·대형화

▲정규철 녹십자셀 임상 및 개발본부 부장
 실제 생산업체의 입장에서 생산공정의 복잡성,소량 맞춤형 등으로 생산 원가 구조가 고비용인데다 제품의 표준적인 생산의 어려움이 겹쳐 제품의 품질관리는 물론 기준설정도 어려워 허가 시 비용 및 시간생산 자동화 진행의 이점(利點)을 활용할 수 없다. 단일 제조소 다품목 생산(CMO형식)등을 통해 생산 시설 및 운영의 대형화를 도모해야 한다.

전통적 줄기세포 기반 치료제 개발은 한계…CAR-T 치료제 같은 탄탄한 기초 연구 지원

▲정수영 케이앤투자파트너스 VC본부장
 첨단재생의료 시장에서 선두주자로 많은 역할을 하였던 줄기세포 영역은 상대적으로 많이 연구되고 다양한 제품및 서비스를 포함한 산업 이 발전됐으나  희귀병 등의 치료가 가능하다는 개념의 확장이 현재 개발 수준 이상의 만병통치약과 같은 맹신을 주었다. 전통적인 줄기세포 기반의 치료제 개발은 어느 정도 한계에 도달하였다고 생각되기 때문에 CAR-T 치료제와 같이 탄탄한 기초 연구가 기반이 되고, 사용화에 대한 다양한 기반기술들이 글로벌하게 인정받는 방식의 방향성으로 연구개발 및 정책을 추진하는 것이 바람직하다.

첨단의료재생법 시행에 만전…법률 적용 경직성 해소, 민간 펀드 투자 조성도 지원할 것

▲정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장
 법이 확정됐으나 할 일이 태산 같다. 대통령령 제정을 비롯해 가능한 빨리 구체적인 실행방안을 만들겠다. 첨단재생 의료법이 시행되면 유효성이 입증되지 않은 경우 환자 등이 의료보험 비용을 청구하지 못 한다. 정부는 첨단의료재생법 시행 적용을 위해 노력을 경주하며, 경직성 해소를 위한 전문가 의견을 모으고 있고, 민간 펀드를 통한 투자 조성도 활발해질 수 있도록 가능한 범위 내에서 구체안을 수립해 나가겠다. <ifsPOST>​